人工膝関節全置換術における伏在神経ブロック vs. 大腿神経ブロック
2022年4月12日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
人工膝関節全置換術のための伏在神経ブロック vs. 大腿神経ブロック：両側人工膝関節置換術患者における比較効果研究
現在、人工膝関節全置換術の局所麻酔の標準治療は、大腿神経ブロック (FNB) の有無にかかわらず長期的な鎮痛を提供するために、脊椎/硬膜外を組み合わせたものです。 大腿神経ブロックとは、麻酔科医が手術後約 18 時間大腿部の筋肉を麻痺させるために使用できる技術のことです。 この技術は大幅な痛みの軽減をもたらしますが、筋肉の衰弱を引き起こし、患者の回復時間を長くする可能性があります. したがって、大腿筋の衰弱を引き起こさずに、大腿神経ブロックと同じくらい効果的に術後の痛みを最小限に抑えるのに役立つ可能性のある代替麻酔技術が必要です。
大腿神経の分枝である伏在神経は、膝に感覚を与えます。 したがって、伏在神経を局所麻酔薬で「ブロック」または麻酔することにより、枝分かれする場所に近づくと、膝の周囲と下の領域が麻痺するという仮説が立てられています。 ただし、大腿神経ブロックとは異なり、太ももの筋肉自体は引き続き機能します。
一度に 2 つの人工膝関節全置換術を受ける患者、または両側人工膝関節全置換術を受ける患者の場合、一方の脚に大腿神経ブロック、もう一方の脚に伏在神経ブロックを受けるように無作為に割り当てられます。 疼痛レベルを測定し、大腿筋力をダイナモメーターを使用して手術前、麻酔投与の 6 ～ 8 時間後、および術後 1 日目と 2 日目にテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側人工膝関節全置換術を受ける40～80歳のすべての患者
- 脊椎麻酔の計画的使用
- 研究プロトコルに従う能力
除外基準:
- -脊椎または硬膜外麻酔の禁忌
- 両側人工膝関節全置換術の候補ではない
- 慢性的なオピオイド使用（3 か月を超えるオピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用と定義）
- 局所麻酔薬に対する過敏症および/またはアレルギー
- -揮発性麻酔薬の術中使用
- -手術肢に既存の神経障害がある患者
- -大腿神経ブロックまたは伏在神経ブロックの禁忌
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 4-5
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スタディテクニック左足、コントロールテクニック右足
|
片方の脚は、内転筋管のレベルで伏在神経ブロックを受けます（研究手法）。
ブロックは超音波ガイド下になります。
局所麻酔薬は、0.5% ブピバカイン 15 ml です。
研究アームに関係なく、すべての研究患者は、脊髄剤として3mlの0.5％ブピバカインを含む脊髄硬膜外麻酔を受けます。
硬膜外局所麻酔薬は、必要に応じて 2% のリドカインで構成されます。
もう一方の脚は、大腿神経ブロック (コントロール テクニック) を受け取ります。
ブロックは超音波ガイド下になります。
局所麻酔薬は、0.25% ブピバカイン 30 ml です。
研究アームに関係なく、すべての研究患者は、脊髄剤として3mlの0.5％ブピバカインを含む脊髄硬膜外麻酔を受けます。
硬膜外局所麻酔薬は、必要に応じて 2% のリドカインで構成されます。
|
|
実験的：スタディテクニック右足、コントロールテクニック左足
|
片方の脚は、内転筋管のレベルで伏在神経ブロックを受けます（研究手法）。
ブロックは超音波ガイド下になります。
局所麻酔薬は、0.5% ブピバカイン 15 ml です。
研究アームに関係なく、すべての研究患者は、脊髄剤として3mlの0.5％ブピバカインを含む脊髄硬膜外麻酔を受けます。
硬膜外局所麻酔薬は、必要に応じて 2% のリドカインで構成されます。
もう一方の脚は、大腿神経ブロック (コントロール テクニック) を受け取ります。
ブロックは超音波ガイド下になります。
局所麻酔薬は、0.25% ブピバカイン 30 ml です。
研究アームに関係なく、すべての研究患者は、脊髄剤として3mlの0.5％ブピバカインを含む脊髄硬膜外麻酔を受けます。
硬膜外局所麻酔薬は、必要に応じて 2% のリドカインで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア
時間枠：術後1日目まで
|
主要評価項目は、術後 24 時間以内の各脚の術後疼痛です。
VAS 疼痛スコアの範囲は 0 ～ 10 です。値が高いほど転帰が悪いことを表します。
|
術後1日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの総使用量の追跡
時間枠：術後2日目まで
|
術後2日目まで
|
|
|
両脚の術前および術後の大腿筋力
時間枠：術後2日目まで
|
これをダイナモメーターで測定し、強度を測定しました。
|
術後2日目まで
|
|
神経ブロックに対する患者の満足度
時間枠：術後1日目まで
|
0 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
|
術後1日目まで
|
|
運動および感覚遮断の持続時間
時間枠：術後2日目まで
|
術後2日目まで
|
|
|
神経ブロックの成功の評価
時間枠：術後2日目まで
|
術後2日目まで
|
|
|
術後合併症
時間枠：術後2日目まで
|
術後2日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012-033
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。