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Saphenus-Nerv-Blockade vs. femorale Nerv-Blockade bei totaler Knieendoprothetik

12. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Saphenus-Nerv-Blockade vs. femorale Nervenblockade bei Knie-Totalendoprothetik: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie bei bilateralen Knie-Totalendoprothetik-Patienten

Gegenwärtig ist der Regionalanästhesie-Standard für die Behandlung von Knie-Totalendoprothesen eine kombinierte Spinal-/Epiduralanästhesie, um eine lang anhaltende Schmerzlinderung mit oder ohne Femoralnervenblockade (FNB) zu erreichen. Die femorale Nervenblockade bezieht sich auf eine Technik, mit der Ihr Anästhesist den Oberschenkelmuskel für etwa 18 Stunden nach der Operation betäuben kann. Obwohl diese Technik eine erhebliche Schmerzlinderung bietet, ist es möglich, dass sie Muskelschwäche verursacht und die Erholungszeiten der Patienten verlängert. Daher besteht ein Bedarf an einer alternativen Anästhesietechnik, die dazu beitragen kann, postoperative Schmerzen so effektiv wie eine femorale Nervenblockade zu minimieren, ohne eine Schwäche des Oberschenkelmuskels zu verursachen.

Der N. saphenus, ein Ast des N. femoralis, gibt dem Knie ein Gefühl. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass sich der Bereich um und unter dem Knie durch "Blockieren" oder Betäuben des N. saphenus mit einem Lokalanästhetikum näher an seiner Abzweigung taub anfühlt. Im Gegensatz zur Femoralnervenblockade bleibt der Oberschenkelmuskel selbst jedoch weiterhin funktionsfähig.

Bei Patienten, die sich gleichzeitig zwei totalen Kniegelenksersatzoperationen oder einer bilateralen Knietotalendoprothese unterziehen, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer N. femoralis-Blockade an einem Bein und einer Saphenus-Blockade am anderen Bein zugeteilt. Vor der Operation, 6-8 Stunden nach der Anästhesieverabreichung und an den postoperativen Tagen 1 und 2 werden die Schmerzwerte gemessen und die Oberschenkelmuskelkraft mit einem Dynamometer getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren, die sich einem bilateralen totalen Kniegelenkersatz unterziehen
  • Geplanter Einsatz einer neuraxialen Anästhesie
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • Kein Kandidat für einen bilateralen Knietotalersatz
  • Chronischer Opioidkonsum (definiert als täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate)
  • Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Intraoperative Anwendung eines flüchtigen Anästhetikums
  • Patienten mit vorbestehender Neuropathie an der operierten Extremität
  • Kontraindikation für Femoralnervenblockade oder N.-saphenus-Blockade
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Klasse 4-5 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lerntechnik linkes Bein, Kontrolltechnik rechtes Bein
Verfahren: Studientechnik
Ein Bein erhält die N. saphenus-Blockade auf Höhe des Adduktorenkanals (Studientechnik). Die Blockade erfolgt unter Ultraschallkontrolle. Das Lokalanästhetikum besteht aus 15 ml 0,5 % Bupivacain. Alle Studienpatienten, unabhängig vom Studienarm, erhalten eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit 3 ml 0,5 % Bupivacain als Spinalwirkstoff. Epidurales Lokalanästhetikum, falls erforderlich, besteht aus 2 % Lidocain.
Verfahren: Kontrolltechnik
Das andere Bein erhält die N. femoralis-Blockade (Kontrolltechnik). Die Blockade erfolgt unter Ultraschallkontrolle. Das Lokalanästhetikum besteht aus 30 ml 0,25 % Bupivacain. Alle Studienpatienten, unabhängig vom Studienarm, erhalten eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit 3 ml 0,5 % Bupivacain als Spinalwirkstoff. Epidurales Lokalanästhetikum, falls erforderlich, besteht aus 2 % Lidocain.
EXPERIMENTAL: Lerntechnik rechtes Bein, Kontrolltechnik linkes Bein
Verfahren: Studientechnik
Ein Bein erhält die N. saphenus-Blockade auf Höhe des Adduktorenkanals (Studientechnik). Die Blockade erfolgt unter Ultraschallkontrolle. Das Lokalanästhetikum besteht aus 15 ml 0,5 % Bupivacain. Alle Studienpatienten, unabhängig vom Studienarm, erhalten eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit 3 ml 0,5 % Bupivacain als Spinalwirkstoff. Epidurales Lokalanästhetikum, falls erforderlich, besteht aus 2 % Lidocain.
Verfahren: Kontrolltechnik
Das andere Bein erhält die N. femoralis-Blockade (Kontrolltechnik). Die Blockade erfolgt unter Ultraschallkontrolle. Das Lokalanästhetikum besteht aus 30 ml 0,25 % Bupivacain. Alle Studienpatienten, unabhängig vom Studienarm, erhalten eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit 3 ml 0,5 % Bupivacain als Spinalwirkstoff. Epidurales Lokalanästhetikum, falls erforderlich, besteht aus 2 % Lidocain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zum 1. postoperativen Tag
Das primäre Ergebnis sind die postoperativen Schmerzen in jedem Bein innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. VAS-Schmerzwerte können zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum 1. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfolgung des gesamten Opioidkonsums
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Bis zum 2. postoperativen Tag
Präoperative und postoperative Oberschenkelmuskelkraft in beiden Beinen
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Dies wurde mit einem Dynamometer gemessen, um die Stärke zu messen.
Bis zum 2. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit mit Nervenblockaden
Zeitfenster: Bis zum 1. postoperativen Tag
Bewertet auf einer Skala von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit darstellt.
Bis zum 1. postoperativen Tag
Dauer der motorischen und sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Bis zum 2. postoperativen Tag
Bewertung des Erfolgs der Nervenblockaden
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Bis zum 2. postoperativen Tag
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Bis zum 2. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-033

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