- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01505374
Saphenous nerveblokk vs. femoral nerveblokk for total kneartroplastikk
Saphenous nerveblokk vs. femoral nerveblokk for total kneartroplastikk: En sammenlignende effektivitetsstudie i bilaterale total kneartroplastikkpasienter
For tiden er den regionale anestesistandarden for omsorg for total kneprotesekirurgi kombinert spinal/epidural for å gi langvarig smertelindring med eller uten en femoral nerveblokk (FNB). Lårnerveblokken refererer til en teknikk som anestesilegen din kan bruke for å bedøve lårmuskelen i omtrent 18 timer etter operasjonen. Selv om denne teknikken gir betydelig smertelindring, er det mulig at den kan forårsake muskelsvakhet og øke pasientens restitusjonstid. Derfor er det behov for en alternativ anestesiteknikk, en som kan bidra til å minimere postoperativ smerte like effektivt som en femoral nerveblokk, samtidig som den ikke forårsaker svakhet i lårmuskelen.
Saphenusnerven, en gren av femoralnerven, gir sensasjon til kneet. Således antas det ved å "blokkere" eller bedøve saphenusnerven med lokalbedøvelse nærmere der den forgrener seg, området rundt og under kneet vil føles nummen. Men i motsetning til femoral nerveblokken, vil selve lårmuskelen fortsatt kunne fungere.
For pasienter som gjennomgår to totale kneproteser på en gang eller bilateral total kneprotese, vil de bli tilfeldig tildelt en femoral nerveblokk på det ene benet og en saphenous blokk på det andre. Smertenivåer vil bli målt og lårmuskelstyrken vil bli testet med et dynamometer før operasjonen, 6-8 timer etter anestesiadministrasjon, og på postoperativ dag 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 40-80 år gjennomgår bilateral total kneprotese
- Planlagt bruk av nevraksial anestesi
- Evne til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for spinal eller epidural anestesi
- Ikke en kandidat for bilateral total kneprotese
- Kronisk opioidbruk (definert som daglig eller nesten daglig bruk av opioider i >3 måneder)
- Overfølsomhet og/eller allergi mot lokalbedøvelse
- Intraoperativ bruk av flyktige anestesimidler
- Pasienter med eksisterende nevropati på den operative lem
- Kontraindikasjon mot femoral nerveblokk eller saphenus nerveblokk
- Allergi mot noen av studiemedisinene
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4-5
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studieteknikk venstre ben, kontrollteknikk høyre ben
|
Ett ben vil motta nerveblokken saphenus, på nivå med adduktorkanalen (studieteknikk).
Blokken vil være under ultralydveiledning.
Lokalbedøvelsen vil være 15 ml 0,5 % bupivakain.
Alle studiepasienter, uavhengig av studiearm, vil få kombinert spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinalmiddel.
Epidural lokalbedøvelse, om nødvendig, vil bestå av 2 % lidokain.
Det andre benet vil motta femoral nerveblokk (kontrollteknikk).
Blokken vil være under ultralydveiledning.
Lokalbedøvelsen vil være 30 ml 0,25 % bupivakain.
Alle studiepasienter, uavhengig av studiearm, vil få kombinert spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinalmiddel.
Epidural lokalbedøvelse, om nødvendig, vil bestå av 2 % lidokain.
|
|
EKSPERIMENTELL: Studieteknikk høyre ben, kontrollteknikk venstre ben
|
Ett ben vil motta nerveblokken saphenus, på nivå med adduktorkanalen (studieteknikk).
Blokken vil være under ultralydveiledning.
Lokalbedøvelsen vil være 15 ml 0,5 % bupivakain.
Alle studiepasienter, uavhengig av studiearm, vil få kombinert spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinalmiddel.
Epidural lokalbedøvelse, om nødvendig, vil bestå av 2 % lidokain.
Det andre benet vil motta femoral nerveblokk (kontrollteknikk).
Blokken vil være under ultralydveiledning.
Lokalbedøvelsen vil være 30 ml 0,25 % bupivakain.
Alle studiepasienter, uavhengig av studiearm, vil få kombinert spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinalmiddel.
Epidural lokalbedøvelse, om nødvendig, vil bestå av 2 % lidokain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 1
|
Det primære resultatet er postoperativ smerte i hvert ben innen de første 24 timene postoperativt.
VAS smertescore kan variere fra 0 til 10. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Frem til postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporing av totalt opioidbruk
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
Frem til postoperativ dag 2
|
|
|
Preoperativ og postoperativ lårmuskelstyrke i begge ben
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
Dette ble målt med et dynamometer for å måle styrke.
|
Frem til postoperativ dag 2
|
|
Pasienttilfredshet med nerveblokker
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 1
|
Vurdert på en skala fra 0-10, med en høyere poengsum som representerer større tilfredshet.
|
Frem til postoperativ dag 1
|
|
Varighet av motorisk og sensorisk blokade
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
Frem til postoperativ dag 2
|
|
|
Vurder suksessen til nerveblokkene
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
Frem til postoperativ dag 2
|
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
Frem til postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .