Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saphenous nerveblokk vs. femoral nerveblokk for total kneartroplastikk

12. april 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Saphenous nerveblokk vs. femoral nerveblokk for total kneartroplastikk: En sammenlignende effektivitetsstudie i bilaterale total kneartroplastikkpasienter

For tiden er den regionale anestesistandarden for omsorg for total kneprotesekirurgi kombinert spinal/epidural for å gi langvarig smertelindring med eller uten en femoral nerveblokk (FNB). Lårnerveblokken refererer til en teknikk som anestesilegen din kan bruke for å bedøve lårmuskelen i omtrent 18 timer etter operasjonen. Selv om denne teknikken gir betydelig smertelindring, er det mulig at den kan forårsake muskelsvakhet og øke pasientens restitusjonstid. Derfor er det behov for en alternativ anestesiteknikk, en som kan bidra til å minimere postoperativ smerte like effektivt som en femoral nerveblokk, samtidig som den ikke forårsaker svakhet i lårmuskelen.

Saphenusnerven, en gren av femoralnerven, gir sensasjon til kneet. Således antas det ved å "blokkere" eller bedøve saphenusnerven med lokalbedøvelse nærmere der den forgrener seg, området rundt og under kneet vil føles nummen. Men i motsetning til femoral nerveblokken, vil selve lårmuskelen fortsatt kunne fungere.

For pasienter som gjennomgår to totale kneproteser på en gang eller bilateral total kneprotese, vil de bli tilfeldig tildelt en femoral nerveblokk på det ene benet og en saphenous blokk på det andre. Smertenivåer vil bli målt og lårmuskelstyrken vil bli testet med et dynamometer før operasjonen, 6-8 timer etter anestesiadministrasjon, og på postoperativ dag 1 og 2.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 40-80 år gjennomgår bilateral total kneprotese
  • Planlagt bruk av nevraksial anestesi
  • Evne til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spinal eller epidural anestesi
  • Ikke en kandidat for bilateral total kneprotese
  • Kronisk opioidbruk (definert som daglig eller nesten daglig bruk av opioider i >3 måneder)
  • Overfølsomhet og/eller allergi mot lokalbedøvelse
  • Intraoperativ bruk av flyktige anestesimidler
  • Pasienter med eksisterende nevropati på den operative lem
  • Kontraindikasjon mot femoral nerveblokk eller saphenus nerveblokk
  • Allergi mot noen av studiemedisinene
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4-5
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studieteknikk venstre ben, kontrollteknikk høyre ben
Ett ben vil motta nerveblokken saphenus, på nivå med adduktorkanalen (studieteknikk). Blokken vil være under ultralydveiledning. Lokalbedøvelsen vil være 15 ml 0,5 % bupivakain. Alle studiepasienter, uavhengig av studiearm, vil få kombinert spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinalmiddel. Epidural lokalbedøvelse, om nødvendig, vil bestå av 2 % lidokain.
Det andre benet vil motta femoral nerveblokk (kontrollteknikk). Blokken vil være under ultralydveiledning. Lokalbedøvelsen vil være 30 ml 0,25 % bupivakain. Alle studiepasienter, uavhengig av studiearm, vil få kombinert spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinalmiddel. Epidural lokalbedøvelse, om nødvendig, vil bestå av 2 % lidokain.
EKSPERIMENTELL: Studieteknikk høyre ben, kontrollteknikk venstre ben
Ett ben vil motta nerveblokken saphenus, på nivå med adduktorkanalen (studieteknikk). Blokken vil være under ultralydveiledning. Lokalbedøvelsen vil være 15 ml 0,5 % bupivakain. Alle studiepasienter, uavhengig av studiearm, vil få kombinert spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinalmiddel. Epidural lokalbedøvelse, om nødvendig, vil bestå av 2 % lidokain.
Det andre benet vil motta femoral nerveblokk (kontrollteknikk). Blokken vil være under ultralydveiledning. Lokalbedøvelsen vil være 30 ml 0,25 % bupivakain. Alle studiepasienter, uavhengig av studiearm, vil få kombinert spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinalmiddel. Epidural lokalbedøvelse, om nødvendig, vil bestå av 2 % lidokain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 1
Det primære resultatet er postoperativ smerte i hvert ben innen de første 24 timene postoperativt. VAS smertescore kan variere fra 0 til 10. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Frem til postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sporing av totalt opioidbruk
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
Frem til postoperativ dag 2
Preoperativ og postoperativ lårmuskelstyrke i begge ben
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
Dette ble målt med et dynamometer for å måle styrke.
Frem til postoperativ dag 2
Pasienttilfredshet med nerveblokker
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 1
Vurdert på en skala fra 0-10, med en høyere poengsum som representerer større tilfredshet.
Frem til postoperativ dag 1
Varighet av motorisk og sensorisk blokade
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
Frem til postoperativ dag 2
Vurder suksessen til nerveblokkene
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
Frem til postoperativ dag 2
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
Frem til postoperativ dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere