Saphenous zenuwblokkade vs. femorale zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek
12 april 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Saphenous Nerve Block vs. Femoral Nerve Block voor totale knieartroplastiek: een vergelijkende effectiviteitsstudie bij patiënten met bilaterale totale knieartroplastiek
Momenteel is de regionale anesthesiestandaard voor totale knievervangingschirurgie gecombineerd spinale/epidurale om langdurige pijnverlichting te bieden met of zonder een femorale zenuwblokkade (FNB). Het femorale zenuwblok verwijst naar een techniek die uw anesthesioloog kan gebruiken om de dijspier ongeveer 18 uur na de operatie te verdoven. Hoewel deze techniek aanzienlijke pijnverlichting biedt, is het mogelijk dat het spierzwakte veroorzaakt en de hersteltijden van patiënten verlengt. Daarom is er behoefte aan een alternatieve anesthesietechniek, een techniek die postoperatieve pijn net zo effectief kan helpen minimaliseren als een femorale zenuwblokkade, zonder zwakte van de dijspier te veroorzaken.
De nervus saphena, een tak van de nervus femoralis, geeft gevoel aan de knie. Er wordt dus verondersteld dat door de nervus saphenus dichter bij de vertakking te "blokkeren" of te verdoven met plaatselijke verdoving, het gebied rond en onder de knie gevoelloos zal aanvoelen. Maar in tegenstelling tot de femorale zenuwblokkade, zal de dijspier zelf nog steeds kunnen functioneren.
Voor patiënten die twee totale knievervangingen tegelijk ondergaan of bilaterale totale knievervangingen ondergaan, zullen ze willekeurig worden toegewezen aan een femorale zenuwblokkade aan het ene been en een saphenablok aan het andere been. De pijnniveaus worden gemeten en de dijspierkracht wordt getest met behulp van een dynamometer vóór de operatie, 6-8 uur na toediening van de anesthesie en op postoperatieve dag 1 en 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 40-80 jaar die een bilaterale totale knievervanging ondergaan
- Gepland gebruik van neuraxiale anesthesie
- Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een spinale of epidurale verdoving
- Geen kandidaat voor bilaterale totale knievervanging
- Chronisch opioïdengebruik (gedefinieerd als dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende >3 maanden)
- Overgevoeligheid en/of allergie voor lokale anesthetica
- Intraoperatief gebruik van een vluchtig anestheticum
- Patiënten met reeds bestaande neuropathie aan het operatieve ledemaat
- Contra-indicatie voor femorale zenuwblokkade of saphenale zenuwblokkade
- Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4-5
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bestudeer Techniek Linkerbeen, Controletechniek Rechterbeen
|
Eén been krijgt de zenuwblokkade ter hoogte van het adductorkanaal (studietechniek).
De blokkade zal onder echogeleide worden uitgevoerd.
De plaatselijke verdoving is 15 ml bupivacaïne 0,5%.
Alle studiepatiënten, ongeacht de onderzoeksarm, zullen een gecombineerde spinale epidurale behandeling krijgen, met 3 ml 0,5% bupivacaïne als ruggenprik.
Epidurale lokale verdoving, indien nodig, zal bestaan uit 2% lidocaïne.
Het andere been krijgt de femorale zenuwblokkade (controletechniek).
De blokkade zal onder echogeleide worden uitgevoerd.
De plaatselijke verdoving is 30 ml bupivacaïne 0,25%.
Alle studiepatiënten, ongeacht de onderzoeksarm, zullen een gecombineerde spinale epidurale behandeling krijgen, met 3 ml 0,5% bupivacaïne als ruggenprik.
Epidurale lokale verdoving, indien nodig, zal bestaan uit 2% lidocaïne.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bestudeer techniek rechterbeen, controletechniek linkerbeen
|
Eén been krijgt de zenuwblokkade ter hoogte van het adductorkanaal (studietechniek).
De blokkade zal onder echogeleide worden uitgevoerd.
De plaatselijke verdoving is 15 ml bupivacaïne 0,5%.
Alle studiepatiënten, ongeacht de onderzoeksarm, zullen een gecombineerde spinale epidurale behandeling krijgen, met 3 ml 0,5% bupivacaïne als ruggenprik.
Epidurale lokale verdoving, indien nodig, zal bestaan uit 2% lidocaïne.
Het andere been krijgt de femorale zenuwblokkade (controletechniek).
De blokkade zal onder echogeleide worden uitgevoerd.
De plaatselijke verdoving is 30 ml bupivacaïne 0,25%.
Alle studiepatiënten, ongeacht de onderzoeksarm, zullen een gecombineerde spinale epidurale behandeling krijgen, met 3 ml 0,5% bupivacaïne als ruggenprik.
Epidurale lokale verdoving, indien nodig, zal bestaan uit 2% lidocaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal Pijnscore
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 1
|
De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijn in elk been binnen de eerste 24 uur na de operatie.
VAS-pijnscores kunnen variëren van 0 tot 10. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Tot postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijhouden van het totale opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
|
Tot postoperatieve dag 2
|
|
|
Preoperatieve en postoperatieve dijspierkracht in beide benen
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
|
Dit werd gemeten met een dynamometer om de sterkte te meten.
|
Tot postoperatieve dag 2
|
|
Patiënttevredenheid met zenuwblokkades
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 1
|
Beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij een hogere score staat voor meer tevredenheid.
|
Tot postoperatieve dag 1
|
|
Duur van motorische en sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
|
Tot postoperatieve dag 2
|
|
|
Beoordeling van het succes van de zenuwblokken
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
|
Tot postoperatieve dag 2
|
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
|
Tot postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .