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Blocco del nervo safeno contro blocco del nervo femorale per l'artroplastica totale del ginocchio

12 aprile 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Blocco del nervo safeno vs. blocco del nervo femorale per l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio comparativo sull'efficacia nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio bilaterale

Attualmente, lo standard di cura anestesiologico regionale per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio è combinato spinale/epidurale per fornire sollievo dal dolore di lunga durata con o senza blocco del nervo femorale (FNB). Il blocco del nervo femorale si riferisce a una tecnica che l'anestesista può utilizzare per intorpidire il muscolo della coscia per circa 18 ore dopo l'intervento. Sebbene questa tecnica offra un significativo sollievo dal dolore, è possibile che possa causare debolezza muscolare e aumentare i tempi di recupero dei pazienti. Quindi è necessaria una tecnica anestetica alternativa, che possa aiutare a ridurre al minimo il dolore postoperatorio con la stessa efficacia di un blocco del nervo femorale, senza causare debolezza del muscolo della coscia.

Il nervo safeno, un ramo del nervo femorale, fornisce sensibilità al ginocchio. Quindi si ipotizza "bloccando" o anestetizzando il nervo safeno con anestetico locale più vicino a dove si dirama, l'area intorno e sotto il ginocchio si sentirà insensibile. Tuttavia, a differenza del blocco del nervo femorale, il muscolo della coscia stesso sarà ancora in grado di funzionare.

Per i pazienti sottoposti a due sostituzioni totali del ginocchio contemporaneamente o sostituzione totale del ginocchio bilaterale, verranno assegnati in modo casuale a ricevere un blocco del nervo femorale su una gamba e un blocco safenico sull'altra. Verranno misurati i livelli di dolore e la forza muscolare della coscia verrà testata utilizzando un dinamometro prima dell'intervento chirurgico, 6-8 ore dopo la somministrazione dell'anestesia e nei giorni 1 e 2 postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni sottoposti a sostituzione totale bilaterale del ginocchio
  • Uso programmato dell'anestesia neuroassiale
  • Capacità di seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinale o epidurale
  • Non è un candidato per la sostituzione totale bilaterale del ginocchio
  • Uso cronico di oppioidi (definito come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi)
  • Ipersensibilità e/o allergia agli anestetici locali
  • Uso intraoperatorio di qualsiasi anestetico volatile
  • Pazienti con neuropatia preesistente sull'arto operato
  • Controindicazione al blocco del nervo femorale o al blocco del nervo safeno
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tecnica di studio gamba sinistra, tecnica di controllo gamba destra
Procedura: Tecnica di studio
Una gamba riceverà il blocco del nervo safeno, a livello del canale adduttore (tecnica di studio). Il blocco sarà sotto guida ecografica. L'anestetico locale sarà di 15 ml di bupivacaina allo 0,5%. Tutti i pazienti dello studio, indipendentemente dal braccio dello studio, riceveranno un'epidurale spinale combinata, con 3 ml di bupivacaina allo 0,5% come agente spinale. L'anestetico locale epidurale, se necessario, sarà costituito da lidocaina al 2%.
Procedura: Tecnica di controllo
L'altra gamba riceverà il blocco del nervo femorale (tecnica di controllo). Il blocco sarà sotto guida ecografica. L'anestetico locale sarà di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Tutti i pazienti dello studio, indipendentemente dal braccio dello studio, riceveranno un'epidurale spinale combinata, con 3 ml di bupivacaina allo 0,5% come agente spinale. L'anestetico locale epidurale, se necessario, sarà costituito da lidocaina al 2%.
SPERIMENTALE: Tecnica di studio gamba destra, tecnica di controllo gamba sinistra
Procedura: Tecnica di studio
Una gamba riceverà il blocco del nervo safeno, a livello del canale adduttore (tecnica di studio). Il blocco sarà sotto guida ecografica. L'anestetico locale sarà di 15 ml di bupivacaina allo 0,5%. Tutti i pazienti dello studio, indipendentemente dal braccio dello studio, riceveranno un'epidurale spinale combinata, con 3 ml di bupivacaina allo 0,5% come agente spinale. L'anestetico locale epidurale, se necessario, sarà costituito da lidocaina al 2%.
Procedura: Tecnica di controllo
L'altra gamba riceverà il blocco del nervo femorale (tecnica di controllo). Il blocco sarà sotto guida ecografica. L'anestetico locale sarà di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Tutti i pazienti dello studio, indipendentemente dal braccio dello studio, riceveranno un'epidurale spinale combinata, con 3 ml di bupivacaina allo 0,5% come agente spinale. L'anestetico locale epidurale, se necessario, sarà costituito da lidocaina al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio 1
L'esito primario è il dolore postoperatorio in ciascuna gamba entro le prime 24 ore dopo l'intervento. I punteggi del dolore VAS potrebbero variare da 0 a 10. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino al giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'utilizzo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio
Fino al secondo giorno postoperatorio
Forza muscolare della coscia preoperatoria e postoperatoria in entrambe le gambe
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio
Questo è stato misurato con un dinamometro per misurare la forza.
Fino al secondo giorno postoperatorio
Soddisfazione del paziente con blocchi nervosi
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio 1
Valutato su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore soddisfazione.
Fino al giorno postoperatorio 1
Durata del blocco motorio e sensoriale
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio
Fino al secondo giorno postoperatorio
Valutazione del successo dei blocchi nervosi
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio
Fino al secondo giorno postoperatorio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio
Fino al secondo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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