Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saphenous nervblock vs. femoral nervblock för total knäprotesplastik

12 april 2022 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Saphenous nervblock vs. femoral nerve block för total knäartroplastik: en jämförande effektivitetsstudie i bilaterala totala knäartroplastikpatienter

För närvarande är den regionala anestetiska standarden för vård för total knäproteskirurgi kombinerad spinal/epidural för att ge långvarig smärtlindring med eller utan en femoral nervblockad (FNB). Lårnervsblocket hänvisar till en teknik som din anestesiläkare kan använda för att bedöva lårmuskeln i cirka 18 timmar efter operationen. Även om denna teknik erbjuder betydande smärtlindring, är det möjligt att den kan orsaka muskelsvaghet och öka patienternas återhämtningstid. Därför finns det ett behov av en alternativ anestesiteknik, en som kan bidra till att minimera postoperativ smärta lika effektivt som ett femoral nervblock, samtidigt som det inte orsakar svaghet i lårmuskeln.

Saphenusnerven, en gren av lårbensnerven, ger känselkänsla till knät. Således antas det genom att "blockera" eller bedöva saphenusnerven med lokalbedövning närmare där den förgrenar sig, området runt och under knät kommer att kännas bedövat. Men till skillnad från lårbensnerven kommer själva lårmuskeln fortfarande att kunna fungera.

För patienter som genomgår två totala knäproteser samtidigt eller bilateral total knäledsprotes kommer de att slumpmässigt tilldelas ett lårbensnervblock på ena benet och ett saphenusblock på det andra. Smärtnivåer kommer att mätas och lårmuskelstyrkan testas med en dynamometer före operation, 6-8 timmar efter administrering av anestesi och på postoperativ dag 1 och 2.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldrarna 40-80 genomgår bilateral total knäprotes
  • Planerad användning av neuraxiell anestesi
  • Förmåga att följa studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för spinal- eller epiduralbedövning
  • Inte en kandidat för bilateral total knäprotes
  • Kronisk opioidanvändning (definierad som daglig eller nästan daglig användning av opioider i >3 månader)
  • Överkänslighet och/eller allergi mot lokalanestetika
  • Intraoperativ användning av något flyktigt bedövningsmedel
  • Patienter med redan existerande neuropati på den operativa extremiteten
  • Kontraindikation mot femoral nervblock eller saphenus nervblock
  • Allergi mot någon av studiemedicinerna
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 4-5
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studieteknik vänster ben, kontrollteknik höger ben
Ett ben kommer att ta emot nervblocket saphenus, i nivå med adduktorkanalen (studieteknik). Blocket kommer att vara under ultraljudsvägledning. Lokalbedövningen kommer att vara 15 ml 0,5 % bupivakain. Alla studiepatienter, oavsett studiearm, kommer att få kombinerad spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinal agent. Epidural lokalbedövning, om det behövs, kommer att bestå av 2 % lidokain.
Det andra benet kommer att ta emot lårbensnerven (kontrollteknik). Blocket kommer att vara under ultraljudsvägledning. Lokalbedövningen kommer att vara 30 ml 0,25 % bupivakain. Alla studiepatienter, oavsett studiearm, kommer att få kombinerad spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinal agent. Epidural lokalbedövning, om det behövs, kommer att bestå av 2 % lidokain.
EXPERIMENTELL: Studieteknik höger ben, kontrollteknik vänster ben
Ett ben kommer att ta emot nervblocket saphenus, i nivå med adduktorkanalen (studieteknik). Blocket kommer att vara under ultraljudsvägledning. Lokalbedövningen kommer att vara 15 ml 0,5 % bupivakain. Alla studiepatienter, oavsett studiearm, kommer att få kombinerad spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinal agent. Epidural lokalbedövning, om det behövs, kommer att bestå av 2 % lidokain.
Det andra benet kommer att ta emot lårbensnerven (kontrollteknik). Blocket kommer att vara under ultraljudsvägledning. Lokalbedövningen kommer att vara 30 ml 0,25 % bupivakain. Alla studiepatienter, oavsett studiearm, kommer att få kombinerad spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinal agent. Epidural lokalbedövning, om det behövs, kommer att bestå av 2 % lidokain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsram: Fram till postoperativ dag 1
Det primära resultatet är den postoperativa smärtan i varje ben inom de första 24 timmarna postoperativt. VAS smärtpoäng kan variera från 0 till 10. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Fram till postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spåra total opioidanvändning
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
Fram till postoperativ dag 2
Preoperativ och postoperativ lårmuskelstyrka i båda benen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
Detta mättes med en dynamometer för att mäta styrkan.
Fram till postoperativ dag 2
Patientnöjdhet med nervblockader
Tidsram: Fram till postoperativ dag 1
Betygsatt på en skala 0-10, med en högre poäng representerar större tillfredsställelse.
Fram till postoperativ dag 1
Varaktighet av motorisk och sensorisk blockad
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
Fram till postoperativ dag 2
Betygsätt framgången för nervblocken
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
Fram till postoperativ dag 2
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
Fram till postoperativ dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera