- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01505374
Saphenous nervblock vs. femoral nervblock för total knäprotesplastik
Saphenous nervblock vs. femoral nerve block för total knäartroplastik: en jämförande effektivitetsstudie i bilaterala totala knäartroplastikpatienter
För närvarande är den regionala anestetiska standarden för vård för total knäproteskirurgi kombinerad spinal/epidural för att ge långvarig smärtlindring med eller utan en femoral nervblockad (FNB). Lårnervsblocket hänvisar till en teknik som din anestesiläkare kan använda för att bedöva lårmuskeln i cirka 18 timmar efter operationen. Även om denna teknik erbjuder betydande smärtlindring, är det möjligt att den kan orsaka muskelsvaghet och öka patienternas återhämtningstid. Därför finns det ett behov av en alternativ anestesiteknik, en som kan bidra till att minimera postoperativ smärta lika effektivt som ett femoral nervblock, samtidigt som det inte orsakar svaghet i lårmuskeln.
Saphenusnerven, en gren av lårbensnerven, ger känselkänsla till knät. Således antas det genom att "blockera" eller bedöva saphenusnerven med lokalbedövning närmare där den förgrenar sig, området runt och under knät kommer att kännas bedövat. Men till skillnad från lårbensnerven kommer själva lårmuskeln fortfarande att kunna fungera.
För patienter som genomgår två totala knäproteser samtidigt eller bilateral total knäledsprotes kommer de att slumpmässigt tilldelas ett lårbensnervblock på ena benet och ett saphenusblock på det andra. Smärtnivåer kommer att mätas och lårmuskelstyrkan testas med en dynamometer före operation, 6-8 timmar efter administrering av anestesi och på postoperativ dag 1 och 2.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldrarna 40-80 genomgår bilateral total knäprotes
- Planerad användning av neuraxiell anestesi
- Förmåga att följa studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för spinal- eller epiduralbedövning
- Inte en kandidat för bilateral total knäprotes
- Kronisk opioidanvändning (definierad som daglig eller nästan daglig användning av opioider i >3 månader)
- Överkänslighet och/eller allergi mot lokalanestetika
- Intraoperativ användning av något flyktigt bedövningsmedel
- Patienter med redan existerande neuropati på den operativa extremiteten
- Kontraindikation mot femoral nervblock eller saphenus nervblock
- Allergi mot någon av studiemedicinerna
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 4-5
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studieteknik vänster ben, kontrollteknik höger ben
|
Ett ben kommer att ta emot nervblocket saphenus, i nivå med adduktorkanalen (studieteknik).
Blocket kommer att vara under ultraljudsvägledning.
Lokalbedövningen kommer att vara 15 ml 0,5 % bupivakain.
Alla studiepatienter, oavsett studiearm, kommer att få kombinerad spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinal agent.
Epidural lokalbedövning, om det behövs, kommer att bestå av 2 % lidokain.
Det andra benet kommer att ta emot lårbensnerven (kontrollteknik).
Blocket kommer att vara under ultraljudsvägledning.
Lokalbedövningen kommer att vara 30 ml 0,25 % bupivakain.
Alla studiepatienter, oavsett studiearm, kommer att få kombinerad spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinal agent.
Epidural lokalbedövning, om det behövs, kommer att bestå av 2 % lidokain.
|
|
EXPERIMENTELL: Studieteknik höger ben, kontrollteknik vänster ben
|
Ett ben kommer att ta emot nervblocket saphenus, i nivå med adduktorkanalen (studieteknik).
Blocket kommer att vara under ultraljudsvägledning.
Lokalbedövningen kommer att vara 15 ml 0,5 % bupivakain.
Alla studiepatienter, oavsett studiearm, kommer att få kombinerad spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinal agent.
Epidural lokalbedövning, om det behövs, kommer att bestå av 2 % lidokain.
Det andra benet kommer att ta emot lårbensnerven (kontrollteknik).
Blocket kommer att vara under ultraljudsvägledning.
Lokalbedövningen kommer att vara 30 ml 0,25 % bupivakain.
Alla studiepatienter, oavsett studiearm, kommer att få kombinerad spinal epidural, med 3 ml 0,5 % bupivakain som spinal agent.
Epidural lokalbedövning, om det behövs, kommer att bestå av 2 % lidokain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsram: Fram till postoperativ dag 1
|
Det primära resultatet är den postoperativa smärtan i varje ben inom de första 24 timmarna postoperativt.
VAS smärtpoäng kan variera från 0 till 10. Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Fram till postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spåra total opioidanvändning
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
Fram till postoperativ dag 2
|
|
|
Preoperativ och postoperativ lårmuskelstyrka i båda benen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
Detta mättes med en dynamometer för att mäta styrkan.
|
Fram till postoperativ dag 2
|
|
Patientnöjdhet med nervblockader
Tidsram: Fram till postoperativ dag 1
|
Betygsatt på en skala 0-10, med en högre poäng representerar större tillfredsställelse.
|
Fram till postoperativ dag 1
|
|
Varaktighet av motorisk och sensorisk blockad
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
Fram till postoperativ dag 2
|
|
|
Betygsätt framgången för nervblocken
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
Fram till postoperativ dag 2
|
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
Fram till postoperativ dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .