Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saphenous nerveblok vs. femoral nerveblok til total knæarthroplastik

12. april 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Saphenous nerveblok vs. femoral nerveblok for total knæarthroplastik: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse i bilaterale total knæarthroplastikpatienter

I øjeblikket er den regionale anæstetiske standard for pleje for total knæprotesekirurgi kombineret spinal/epidural for at give langvarig smertelindring med eller uden en femoral nerveblok (FNB). Lårnerveblokken refererer til en teknik, som din anæstesilæge kan bruge til at bedøve lårmusklen i cirka 18 timer efter operationen. Selvom denne teknik tilbyder betydelig smertelindring, er det muligt, at det kan forårsage muskelsvaghed og øge patienternes restitutionstider. Derfor er der behov for en alternativ bedøvelsesteknik, en teknik, der kan hjælpe med at minimere postoperativ smerte lige så effektivt som en femoral nerveblok, uden at den forårsager svaghed i lårmusklen.

Saphenusnerven, en gren af ​​femoralisnerven, giver fornemmelse til knæet. Således antages det ved at "blokere" eller bedøve saphenusnerven med lokalbedøvelse tættere på hvor den forgrener sig, området omkring og under knæet vil føles følelsesløst. Alligevel vil selve lårmusklen i modsætning til lårbensnerveblokken stadig kunne fungere.

For patienter, der gennemgår to totale knæudskiftninger på én gang eller bilateral total udskiftning af knæet, vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage en femoral nerveblokade på det ene ben og en saphenøs blokering på det andet. Smerteniveauer vil blive målt, og lårmuskelstyrken vil blive testet med et dynamometer før operation, 6-8 timer efter anæstesiadministration og på postoperativ dag 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 40-80 år gennemgår bilateral total knæudskiftning
  • Planlagt brug af neuraksial anæstesi
  • Evne til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal- eller epiduralbedøvelse
  • Ikke en kandidat til bilateral total knæprotese
  • Kronisk opioidbrug (defineret som daglig eller næsten daglig brug af opioider i >3 måneder)
  • Overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse
  • Intraoperativ brug af ethvert flygtigt bedøvelsesmiddel
  • Patienter med allerede eksisterende neuropati på den operative lem
  • Kontraindikation til femoral nerveblok eller saphenus nerveblok
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4-5
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studieteknik venstre ben, kontrolteknik højre ben
Procedure: Studieteknik
Det ene ben vil modtage den saphenous nerveblok, på niveau med adduktorkanalen (studieteknik). Blokken vil være under ultralydsvejledning. Lokalbedøvelsen vil være 15 ml 0,5 % bupivacain. Alle undersøgelsespatienter, uanset undersøgelsesarm, vil modtage kombineret spinal epidural med 3 ml 0,5 % bupivacain som spinalmiddel. Epidural lokalbedøvelse vil om nødvendigt bestå af 2% lidokain.
Procedure: Styreteknik
Det andet ben vil modtage den femorale nerveblok (kontrolteknik). Blokken vil være under ultralydsvejledning. Lokalbedøvelsen vil være 30 ml 0,25 % bupivacain. Alle undersøgelsespatienter, uanset undersøgelsesarm, vil modtage kombineret spinal epidural med 3 ml 0,5 % bupivacain som spinalmiddel. Epidural lokalbedøvelse vil om nødvendigt bestå af 2% lidokain.
EKSPERIMENTEL: Studieteknik højre ben, kontrolteknik venstre ben
Procedure: Studieteknik
Det ene ben vil modtage den saphenous nerveblok, på niveau med adduktorkanalen (studieteknik). Blokken vil være under ultralydsvejledning. Lokalbedøvelsen vil være 15 ml 0,5 % bupivacain. Alle undersøgelsespatienter, uanset undersøgelsesarm, vil modtage kombineret spinal epidural med 3 ml 0,5 % bupivacain som spinalmiddel. Epidural lokalbedøvelse vil om nødvendigt bestå af 2% lidokain.
Procedure: Styreteknik
Det andet ben vil modtage den femorale nerveblok (kontrolteknik). Blokken vil være under ultralydsvejledning. Lokalbedøvelsen vil være 30 ml 0,25 % bupivacain. Alle undersøgelsespatienter, uanset undersøgelsesarm, vil modtage kombineret spinal epidural med 3 ml 0,5 % bupivacain som spinalmiddel. Epidural lokalbedøvelse vil om nødvendigt bestå af 2% lidokain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Op til postoperativ dag 1
Det primære resultat er de postoperative smerter i hvert ben inden for de første 24 timer postoperativt. VAS smertescore kan variere fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Op til postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporing af totalt opioidforbrug
Tidsramme: Op til postoperativ dag 2
Op til postoperativ dag 2
Præoperativ og postoperativ lårmuskelstyrke i begge ben
Tidsramme: Op til postoperativ dag 2
Dette blev målt med et dynamometer for at måle styrke.
Op til postoperativ dag 2
Patienttilfredshed med nerveblokke
Tidsramme: Op til postoperativ dag 1
Vurderet på en skala fra 0-10, hvor en højere score repræsenterer større tilfredshed.
Op til postoperativ dag 1
Varighed af motorisk og sensorisk blokade
Tidsramme: Op til postoperativ dag 2
Op til postoperativ dag 2
Bedømme nerveblokkenes succes
Tidsramme: Op til postoperativ dag 2
Op til postoperativ dag 2
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til postoperativ dag 2
Op til postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (SKØN)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studieteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner