- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01505374
슬관절 전치환술을 위한 복재신경차단 대 대퇴신경차단
슬관절 전치환술을 위한 복재신경차단 대 대퇴신경차단: 양측 슬관절 전치환술 환자의 비교 유효성 연구
현재, 슬관절 전치환 수술에 대한 국소 마취 표준 치료는 대퇴 신경 차단(FNB)을 사용하거나 사용하지 않고 오래 지속되는 통증 완화를 제공하기 위해 척수/경막외 마취를 결합한 것입니다. 대퇴 신경 차단은 수술 후 약 18시간 동안 마취과의사가 허벅지 근육을 마비시키기 위해 사용할 수 있는 기술을 말합니다. 이 기술은 상당한 통증 완화를 제공하지만 근육 약화를 유발하고 환자의 회복 시간을 늘릴 수 있습니다. 따라서 대퇴 신경 차단술만큼 효과적으로 수술 후 통증을 최소화하면서 대퇴부 근력 약화를 유발하지 않는 대체 마취법이 필요하다.
대퇴 신경의 분지인 복재 신경은 무릎에 감각을 제공합니다. 따라서 복재 신경을 "차단"하거나 분기하는 위치에 더 가까운 국소 마취제로 마취하면 무릎 주변과 아래 영역이 무감각하게 느껴질 것입니다. 그러나 대퇴 신경 차단과는 달리 허벅지 근육 자체는 여전히 기능할 수 있습니다.
한 번에 두 번의 슬관절 전치환술을 받거나 양측 슬관절 전치환술을 받는 환자의 경우 한쪽 다리에 대퇴 신경 차단술을 받고 다른 쪽 다리에 복재 신경 차단술을 받도록 무작위로 배정됩니다. 수술 전, 마취 투여 후 6-8시간, 수술 후 1일과 2일에 통증 수준을 측정하고 동력계를 사용하여 허벅지 근력을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 슬관절 전치환술을 받는 40-80세의 모든 환자
- 신경축 마취의 계획된 사용
- 연구 프로토콜을 따르는 능력
제외 기준:
- 척추 또는 경막외 마취제에 대한 금기
- 양측 슬관절 전치환술의 후보가 아님
- 만성 아편유사제 사용(>3개월 동안 매일 또는 거의 매일 아편유사제를 사용하는 것으로 정의됨)
- 국소마취제에 대한 과민증 및/또는 알레르기
- 휘발성 마취제의 수술 중 사용
- 수술 사지에 기존의 신경병증이 있는 환자
- 대퇴 신경 차단 또는 복재 신경 차단에 대한 금기
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 미국마취학회(ASA) Class 4-5
- 비영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 기술 왼쪽 다리, 제어 기술 오른쪽 다리
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한쪽 다리는 내전관 수준에서 복재 신경 차단을 받습니다(연구 기술).
블록은 초음파 안내를 받습니다.
국소 마취제는 0.5% 부피바카인 15ml입니다.
연구 부문에 관계없이 모든 연구 환자는 척수 제제로서 3ml의 0.5% 부피바카인과 함께 복합 척추 경막외 투여를 받습니다.
필요한 경우 경막 외 국소 마취제는 2% 리도카인으로 구성됩니다.
다른 쪽 다리는 대퇴 신경 차단(제어 기술)을 받습니다.
블록은 초음파 안내를 받습니다.
국소 마취제는 0.25% 부피바카인 30ml입니다.
연구 부문에 관계없이 모든 연구 환자는 척수 제제로서 3ml의 0.5% 부피바카인과 함께 복합 척추 경막외 투여를 받습니다.
필요한 경우 경막 외 국소 마취제는 2% 리도카인으로 구성됩니다.
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실험적: 연구 기술 오른쪽 다리, 제어 기술 왼쪽 다리
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한쪽 다리는 내전관 수준에서 복재 신경 차단을 받습니다(연구 기술).
블록은 초음파 안내를 받습니다.
국소 마취제는 0.5% 부피바카인 15ml입니다.
연구 부문에 관계없이 모든 연구 환자는 척수 제제로서 3ml의 0.5% 부피바카인과 함께 복합 척추 경막외 투여를 받습니다.
필요한 경우 경막 외 국소 마취제는 2% 리도카인으로 구성됩니다.
다른 쪽 다리는 대퇴 신경 차단(제어 기술)을 받습니다.
블록은 초음파 안내를 받습니다.
국소 마취제는 0.25% 부피바카인 30ml입니다.
연구 부문에 관계없이 모든 연구 환자는 척수 제제로서 3ml의 0.5% 부피바카인과 함께 복합 척추 경막외 투여를 받습니다.
필요한 경우 경막 외 국소 마취제는 2% 리도카인으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 수술 후 1일까지
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주요 결과는 수술 후 처음 24시간 이내에 각 다리의 수술 후 통증입니다.
VAS 통증 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 사용량 추적
기간: 수술 후 2일까지
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수술 후 2일까지
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양 다리의 수술 전 및 수술 후 대퇴부 근력
기간: 수술 후 2일까지
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이것은 강도를 측정하기 위해 동력계로 측정되었습니다.
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수술 후 2일까지
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신경 차단에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 1일까지
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0~10점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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수술 후 1일까지
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운동 및 감각 차단 기간
기간: 수술 후 2일까지
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수술 후 2일까지
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신경 차단의 성공 평가
기간: 수술 후 2일까지
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수술 후 2일까지
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 2일까지
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수술 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-033
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