Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok saphenózního nervu vs. blok femorálního nervu pro totální artroplastiku kolena

12. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Blok saphenózního nervu vs. blok femorálního nervu pro totální endoprotézu kolena: Srovnávací studie účinnosti u pacientů s bilaterální totální endoprotézou kolene

V současné době je regionálním anesteziologickým standardem péče o operaci totální náhrady kolenního kloubu kombinovaná spinální/epidurální léčba, která poskytuje dlouhodobou úlevu od bolesti s blokádou femorálního nervu (FNB) nebo bez něj. Blok femorálního nervu se týká techniky, kterou může váš anesteziolog použít k umrtvení stehenního svalu přibližně 18 hodin po operaci. I když tato technika nabízí významnou úlevu od bolesti, je možné, že může způsobit svalovou slabost a prodloužit dobu zotavení pacientů. Existuje tedy potřeba alternativní anestetické techniky, která může pomoci minimalizovat pooperační bolest stejně účinně jako blok stehenního nervu, přičemž nezpůsobuje slabost stehenního svalu.

Safénový nerv, větev stehenního nervu, poskytuje pocit kolena. Předpokládá se tedy, že „zablokováním“ nebo anestetizací safénového nervu lokálním anestetikem blíže k místu, kde se rozvětvuje, bude oblast kolem a pod kolenem cítit znecitlivění. Přesto na rozdíl od bloku stehenního nervu bude samotný stehenní sval stále schopen fungovat.

U pacientů, kteří podstupují dvě totální náhrady kolenního kloubu najednou nebo bilaterální totální náhradu kolenního kloubu, budou náhodně rozděleni tak, aby dostali blok femorálního nervu na jedné noze a blok safény na druhé noze. Před operací, 6-8 hodin po podání anestezie a 1. a 2. pooperační den bude měřena míra bolesti a pomocí dynamometru bude testována síla stehenního svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 40-80 let podstupující bilaterální totální náhradu kolena
  • Plánované použití neuraxiální anestezie
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro spinální nebo epidurální anestezii
  • Není vhodný pro bilaterální totální náhradu kolenního kloubu
  • Chronické užívání opioidů (definováno jako každodenní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců)
  • Hypersenzitivita a/nebo alergie na lokální anestetika
  • Intraoperační použití jakéhokoli těkavého anestetika
  • Pacienti s již existující neuropatií na operované končetině
  • Kontraindikace blokády femorálního nervu nebo blokády safénového nervu
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída 4-5
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní technika levá noha, kontrolní technika pravá noha
Postup: Studijní technika
Jedna noha dostane blok safénového nervu na úrovni adduktorového kanálu (studijní technika). Blok bude pod vedením ultrazvuku. Lokální anestetikum bude 15 ml 0,5% bupivakainu. Všichni pacienti ve studii, bez ohledu na rameno studie, dostanou kombinovanou spinální epidurál se 3 ml 0,5% bupivakainu jako spinální agens. Epidurální lokální anestetikum, je-li potřeba, bude obsahovat 2% lidokain.
Postup: Technika ovládání
Druhá noha dostane blok femorálního nervu (kontrolní technika). Blok bude pod vedením ultrazvuku. Lokální anestetikum bude 30 ml 0,25% bupivakainu. Všichni pacienti ve studii, bez ohledu na rameno studie, dostanou kombinovanou spinální epidurál se 3 ml 0,5% bupivakainu jako spinální agens. Epidurální lokální anestetikum, je-li potřeba, bude obsahovat 2% lidokain.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní technika pravá noha, kontrolní technika levá noha
Postup: Studijní technika
Jedna noha dostane blok safénového nervu na úrovni adduktorového kanálu (studijní technika). Blok bude pod vedením ultrazvuku. Lokální anestetikum bude 15 ml 0,5% bupivakainu. Všichni pacienti ve studii, bez ohledu na rameno studie, dostanou kombinovanou spinální epidurál se 3 ml 0,5% bupivakainu jako spinální agens. Epidurální lokální anestetikum, je-li potřeba, bude obsahovat 2% lidokain.
Postup: Technika ovládání
Druhá noha dostane blok femorálního nervu (kontrolní technika). Blok bude pod vedením ultrazvuku. Lokální anestetikum bude 30 ml 0,25% bupivakainu. Všichni pacienti ve studii, bez ohledu na rameno studie, dostanou kombinovanou spinální epidurál se 3 ml 0,5% bupivakainu jako spinální agens. Epidurální lokální anestetikum, je-li potřeba, bude obsahovat 2% lidokain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: Do pooperačního dne 1
Primárním výsledkem je pooperační bolest v každé noze během prvních 24 hodin po operaci. Skóre bolesti VAS se může pohybovat od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Do pooperačního dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování celkové spotřeby opioidů
Časové okno: Do pooperačního dne 2
Do pooperačního dne 2
Předoperační a pooperační síla stehenních svalů na obou nohách
Časové okno: Do pooperačního dne 2
To bylo měřeno dynamometrem pro měření síly.
Do pooperačního dne 2
Spokojenost pacienta s nervovými bloky
Časové okno: Do pooperačního dne 1
Hodnoceno na stupnici 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Do pooperačního dne 1
Trvání motorické a senzorické blokády
Časové okno: Do pooperačního dne 2
Do pooperačního dne 2
Hodnocení úspěšnosti nervových bloků
Časové okno: Do pooperačního dne 2
Do pooperačního dne 2
Pooperační komplikace
Časové okno: Do pooperačního dne 2
Do pooperačního dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2012-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit