Bloqueo del nervio safeno versus bloqueo del nervio femoral para la artroplastia total de rodilla
12 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Bloqueo del nervio safeno frente al bloqueo del nervio femoral para la artroplastia total de rodilla: un estudio de eficacia comparativa en pacientes con artroplastia total de rodilla bilateral
Actualmente, el estándar de atención anestésica regional para la cirugía de reemplazo total de rodilla es una combinación espinal/epidural para brindar un alivio duradero del dolor con o sin bloqueo del nervio femoral (BNF). El bloqueo del nervio femoral se refiere a una técnica que su anestesiólogo puede usar para adormecer el músculo del muslo durante aproximadamente 18 horas después de la cirugía. Si bien esta técnica ofrece un alivio significativo del dolor, es posible que cause debilidad muscular y aumente el tiempo de recuperación de los pacientes. Por lo tanto, existe la necesidad de una técnica anestésica alternativa, una que pueda ayudar a minimizar el dolor posoperatorio con la misma eficacia que un bloqueo del nervio femoral, sin causar debilidad en el músculo del muslo.
El nervio safeno, una rama del nervio femoral, proporciona sensibilidad a la rodilla. Por lo tanto, se supone que al "bloquear" o anestesiar el nervio safeno con anestesia local más cerca de donde se ramifica, el área alrededor y debajo de la rodilla se sentirá adormecida. Sin embargo, a diferencia del bloqueo del nervio femoral, el músculo del muslo seguirá funcionando.
Para los pacientes que se someten a dos reemplazos totales de rodilla al mismo tiempo o un reemplazo total de rodilla bilateral, serán asignados al azar para recibir un bloqueo del nervio femoral en una pierna y un bloqueo del safeno en la otra. Se medirán los niveles de dolor y se evaluará la fuerza de los músculos del muslo con un dinamómetro antes de la cirugía, de 6 a 8 horas después de la administración de la anestesia y en los días 1 y 2 posteriores a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 40 a 80 años que se someten a un reemplazo total de rodilla bilateral
- Uso planificado de anestesia neuroaxial
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia raquídea o epidural
- No es candidato para reemplazo total de rodilla bilateral
- Uso crónico de opioides (definido como el uso diario o casi diario de opioides durante >3 meses)
- Hipersensibilidad y/o alergia a los anestésicos locales
- Uso intraoperatorio de cualquier anestésico volátil
- Pacientes con neuropatía preexistente en la extremidad operada
- Contraindicación para bloqueo del nervio femoral o bloqueo del nervio safeno
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 4-5
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Técnica de estudio Pierna izquierda, Técnica de control Pierna derecha
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Una pierna recibirá el bloqueo del nervio safeno, a nivel del canal aductor (técnica de estudio).
El bloque estará bajo guía ecográfica.
El anestésico local serán 15 ml de bupivacaína al 0,5%.
Todos los pacientes del estudio, independientemente del brazo del estudio, recibirán una epidural espinal combinada, con 3 ml de bupivacaína al 0,5 % como agente espinal.
El anestésico local epidural, si es necesario, consistirá en lidocaína al 2%.
La otra pierna recibirá el bloqueo del nervio femoral (técnica de control).
El bloque estará bajo guía ecográfica.
El anestésico local serán 30 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Todos los pacientes del estudio, independientemente del brazo del estudio, recibirán una epidural espinal combinada, con 3 ml de bupivacaína al 0,5 % como agente espinal.
El anestésico local epidural, si es necesario, consistirá en lidocaína al 2%.
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EXPERIMENTAL: Técnica de estudio Pierna derecha, Técnica de control Pierna izquierda
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Una pierna recibirá el bloqueo del nervio safeno, a nivel del canal aductor (técnica de estudio).
El bloque estará bajo guía ecográfica.
El anestésico local serán 15 ml de bupivacaína al 0,5%.
Todos los pacientes del estudio, independientemente del brazo del estudio, recibirán una epidural espinal combinada, con 3 ml de bupivacaína al 0,5 % como agente espinal.
El anestésico local epidural, si es necesario, consistirá en lidocaína al 2%.
La otra pierna recibirá el bloqueo del nervio femoral (técnica de control).
El bloque estará bajo guía ecográfica.
El anestésico local serán 30 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Todos los pacientes del estudio, independientemente del brazo del estudio, recibirán una epidural espinal combinada, con 3 ml de bupivacaína al 0,5 % como agente espinal.
El anestésico local epidural, si es necesario, consistirá en lidocaína al 2%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
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El resultado primario es el dolor postoperatorio en cada pierna dentro de las primeras 24 horas después de la operación.
Las puntuaciones de dolor de la EVA pueden oscilar entre 0 y 10. Los valores más altos representan un peor resultado.
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Hasta el día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento del uso total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 postoperatorio
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Hasta el día 2 postoperatorio
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Fuerza muscular preoperatoria y posoperatoria del muslo en ambas piernas
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 postoperatorio
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Esto se midió con un dinamómetro para medir la fuerza.
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Hasta el día 2 postoperatorio
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Satisfacción del paciente con bloqueos nerviosos
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
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Calificado en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción.
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Hasta el día postoperatorio 1
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Duración del bloqueo motor y sensorial
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 postoperatorio
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Hasta el día 2 postoperatorio
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Calificación del éxito de los bloqueos nerviosos
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 postoperatorio
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Hasta el día 2 postoperatorio
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 postoperatorio
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Hasta el día 2 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-033
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