- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01505374
Bloc du nerf saphène vs bloc du nerf fémoral pour l'arthroplastie totale du genou
Bloc du nerf saphène vs bloc du nerf fémoral pour l'arthroplastie totale du genou : une étude d'efficacité comparative chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou bilatérale
Actuellement, la norme de soins anesthésique régionale pour la chirurgie de remplacement total du genou est la combinaison rachidienne/péridurale pour fournir un soulagement durable de la douleur avec ou sans bloc du nerf fémoral (FNB). Le bloc nerveux fémoral fait référence à une technique que votre anesthésiste peut utiliser pour engourdir le muscle de la cuisse pendant environ 18 heures après la chirurgie. Bien que cette technique offre un soulagement significatif de la douleur, il est possible qu'elle provoque une faiblesse musculaire et augmente le temps de récupération des patients. Il existe donc un besoin pour une technique d'anesthésie alternative, qui puisse aider à minimiser la douleur postopératoire aussi efficacement qu'un bloc nerveux fémoral, sans provoquer de faiblesse du muscle de la cuisse.
Le nerf saphène, une branche du nerf fémoral, donne la sensation au genou. Ainsi, on suppose qu'en "bloquant" ou en anesthésiant le nerf saphène avec un anesthésique local plus près de l'endroit où il se ramifie, la zone autour et sous le genou se sentira engourdie. Pourtant, contrairement au bloc nerveux fémoral, le muscle de la cuisse lui-même pourra toujours fonctionner.
Pour les patients subissant deux arthroplasties totales du genou en même temps ou une arthroplastie totale bilatérale du genou, ils seront assignés au hasard pour recevoir un bloc du nerf fémoral sur une jambe et un bloc saphène sur l'autre. Les niveaux de douleur seront mesurés et la force musculaire de la cuisse sera testée à l'aide d'un dynamomètre avant la chirurgie, 6 à 8 heures après l'administration de l'anesthésie et les jours 1 et 2 postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 40 à 80 ans subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou
- Utilisation prévue de l'anesthésie neuraxiale
- Capacité à suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à une anesthésie rachidienne ou péridurale
- Pas un candidat pour le remplacement total du genou bilatéral
- Consommation chronique d'opioïdes (définie comme une consommation quotidienne ou quasi quotidienne d'opioïdes pendant plus de 3 mois)
- Hypersensibilité et/ou allergie aux anesthésiques locaux
- Utilisation peropératoire de tout anesthésique volatil
- Patients atteints de neuropathie préexistante sur le membre opéré
- Contre-indication au bloc du nerf fémoral ou au bloc du nerf saphène
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe 4-5
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Technique d'étude jambe gauche, technique de contrôle jambe droite
|
Une jambe recevra le bloc du nerf saphène, au niveau du canal adducteur (technique d'étude).
Le bloc sera sous guidage échographique.
L'anesthésique local sera de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
Tous les patients de l'étude, quel que soit le bras de l'étude, recevront une épidurale rachidienne combinée, avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % comme agent rachidien.
L'anesthésie locale péridurale, si nécessaire, consistera en de la lidocaïne à 2 %.
L'autre jambe recevra le bloc nerveux fémoral (technique de contrôle).
Le bloc sera sous guidage échographique.
L'anesthésique local sera de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Tous les patients de l'étude, quel que soit le bras de l'étude, recevront une épidurale rachidienne combinée, avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % comme agent rachidien.
L'anesthésie locale péridurale, si nécessaire, consistera en de la lidocaïne à 2 %.
|
EXPÉRIMENTAL: Technique d'étude jambe droite, technique de contrôle jambe gauche
|
Une jambe recevra le bloc du nerf saphène, au niveau du canal adducteur (technique d'étude).
Le bloc sera sous guidage échographique.
L'anesthésique local sera de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
Tous les patients de l'étude, quel que soit le bras de l'étude, recevront une épidurale rachidienne combinée, avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % comme agent rachidien.
L'anesthésie locale péridurale, si nécessaire, consistera en de la lidocaïne à 2 %.
L'autre jambe recevra le bloc nerveux fémoral (technique de contrôle).
Le bloc sera sous guidage échographique.
L'anesthésique local sera de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Tous les patients de l'étude, quel que soit le bras de l'étude, recevront une épidurale rachidienne combinée, avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % comme agent rachidien.
L'anesthésie locale péridurale, si nécessaire, consistera en de la lidocaïne à 2 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 1
|
Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire dans chaque jambe dans les 24 premières heures postopératoires.
Les scores de douleur EVA peuvent varier de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Jusqu'au jour postopératoire 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Suivi de l'utilisation totale d'opioïdes
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 2
|
Jusqu'au jour postopératoire 2
|
|
Force musculaire des cuisses préopératoire et postopératoire dans les deux jambes
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 2
|
Cela a été mesuré avec un dynamomètre pour mesurer la force.
|
Jusqu'au jour postopératoire 2
|
Satisfaction des patients à l'égard des blocs nerveux
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 1
|
Évalué sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé représentant une plus grande satisfaction.
|
Jusqu'au jour postopératoire 1
|
Durée du blocage moteur et sensoriel
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 2
|
Jusqu'au jour postopératoire 2
|
|
Évaluation du succès des blocs nerveux
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 2
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Jusqu'au jour postopératoire 2
|
|
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 2
|
Jusqu'au jour postopératoire 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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