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Bloc du nerf saphène vs bloc du nerf fémoral pour l'arthroplastie totale du genou

12 avril 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Bloc du nerf saphène vs bloc du nerf fémoral pour l'arthroplastie totale du genou : une étude d'efficacité comparative chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou bilatérale

Actuellement, la norme de soins anesthésique régionale pour la chirurgie de remplacement total du genou est la combinaison rachidienne/péridurale pour fournir un soulagement durable de la douleur avec ou sans bloc du nerf fémoral (FNB). Le bloc nerveux fémoral fait référence à une technique que votre anesthésiste peut utiliser pour engourdir le muscle de la cuisse pendant environ 18 heures après la chirurgie. Bien que cette technique offre un soulagement significatif de la douleur, il est possible qu'elle provoque une faiblesse musculaire et augmente le temps de récupération des patients. Il existe donc un besoin pour une technique d'anesthésie alternative, qui puisse aider à minimiser la douleur postopératoire aussi efficacement qu'un bloc nerveux fémoral, sans provoquer de faiblesse du muscle de la cuisse.

Le nerf saphène, une branche du nerf fémoral, donne la sensation au genou. Ainsi, on suppose qu'en "bloquant" ou en anesthésiant le nerf saphène avec un anesthésique local plus près de l'endroit où il se ramifie, la zone autour et sous le genou se sentira engourdie. Pourtant, contrairement au bloc nerveux fémoral, le muscle de la cuisse lui-même pourra toujours fonctionner.

Pour les patients subissant deux arthroplasties totales du genou en même temps ou une arthroplastie totale bilatérale du genou, ils seront assignés au hasard pour recevoir un bloc du nerf fémoral sur une jambe et un bloc saphène sur l'autre. Les niveaux de douleur seront mesurés et la force musculaire de la cuisse sera testée à l'aide d'un dynamomètre avant la chirurgie, 6 à 8 heures après l'administration de l'anesthésie et les jours 1 et 2 postopératoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 40 à 80 ans subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou
  • Utilisation prévue de l'anesthésie neuraxiale
  • Capacité à suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à une anesthésie rachidienne ou péridurale
  • Pas un candidat pour le remplacement total du genou bilatéral
  • Consommation chronique d'opioïdes (définie comme une consommation quotidienne ou quasi quotidienne d'opioïdes pendant plus de 3 mois)
  • Hypersensibilité et/ou allergie aux anesthésiques locaux
  • Utilisation peropératoire de tout anesthésique volatil
  • Patients atteints de neuropathie préexistante sur le membre opéré
  • Contre-indication au bloc du nerf fémoral ou au bloc du nerf saphène
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe 4-5
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Technique d'étude jambe gauche, technique de contrôle jambe droite
Une jambe recevra le bloc du nerf saphène, au niveau du canal adducteur (technique d'étude). Le bloc sera sous guidage échographique. L'anesthésique local sera de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %. Tous les patients de l'étude, quel que soit le bras de l'étude, recevront une épidurale rachidienne combinée, avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % comme agent rachidien. L'anesthésie locale péridurale, si nécessaire, consistera en de la lidocaïne à 2 %.
L'autre jambe recevra le bloc nerveux fémoral (technique de contrôle). Le bloc sera sous guidage échographique. L'anesthésique local sera de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Tous les patients de l'étude, quel que soit le bras de l'étude, recevront une épidurale rachidienne combinée, avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % comme agent rachidien. L'anesthésie locale péridurale, si nécessaire, consistera en de la lidocaïne à 2 %.
EXPÉRIMENTAL: Technique d'étude jambe droite, technique de contrôle jambe gauche
Une jambe recevra le bloc du nerf saphène, au niveau du canal adducteur (technique d'étude). Le bloc sera sous guidage échographique. L'anesthésique local sera de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %. Tous les patients de l'étude, quel que soit le bras de l'étude, recevront une épidurale rachidienne combinée, avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % comme agent rachidien. L'anesthésie locale péridurale, si nécessaire, consistera en de la lidocaïne à 2 %.
L'autre jambe recevra le bloc nerveux fémoral (technique de contrôle). Le bloc sera sous guidage échographique. L'anesthésique local sera de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Tous les patients de l'étude, quel que soit le bras de l'étude, recevront une épidurale rachidienne combinée, avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % comme agent rachidien. L'anesthésie locale péridurale, si nécessaire, consistera en de la lidocaïne à 2 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 1
Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire dans chaque jambe dans les 24 premières heures postopératoires. Les scores de douleur EVA peuvent varier de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Jusqu'au jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de l'utilisation totale d'opioïdes
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 2
Jusqu'au jour postopératoire 2
Force musculaire des cuisses préopératoire et postopératoire dans les deux jambes
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 2
Cela a été mesuré avec un dynamomètre pour mesurer la force.
Jusqu'au jour postopératoire 2
Satisfaction des patients à l'égard des blocs nerveux
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 1
Évalué sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé représentant une plus grande satisfaction.
Jusqu'au jour postopératoire 1
Durée du blocage moteur et sensoriel
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 2
Jusqu'au jour postopératoire 2
Évaluation du succès des blocs nerveux
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 2
Jusqu'au jour postopératoire 2
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 2
Jusqu'au jour postopératoire 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Technique d'étude

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