Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do nervo safeno vs. bloqueio do nervo femoral para artroplastia total do joelho

12 de abril de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Bloqueio do nervo safeno versus bloqueio do nervo femoral para artroplastia total do joelho: um estudo comparativo de eficácia em pacientes com artroplastia total bilateral do joelho

Atualmente, o padrão de cuidado anestésico regional para cirurgia de substituição total do joelho é a combinação raquidiana/peridural para proporcionar alívio duradouro da dor com ou sem bloqueio do nervo femoral (BNF). O bloqueio do nervo femoral refere-se a uma técnica que seu anestesiologista pode usar para anestesiar o músculo da coxa por aproximadamente 18 horas após a cirurgia. Embora essa técnica ofereça alívio significativo da dor, é possível que cause fraqueza muscular e aumente o tempo de recuperação dos pacientes. Portanto, existe a necessidade de uma técnica anestésica alternativa, que possa ajudar a minimizar a dor pós-operatória de forma tão eficaz quanto um bloqueio do nervo femoral, sem causar fraqueza do músculo da coxa.

O nervo safeno, um ramo do nervo femoral, fornece sensação ao joelho. Assim, é hipotetizado que ao "bloquear" ou anestesiar o nervo safeno com anestésico local mais próximo de onde ele se ramifica, a área ao redor e abaixo do joelho ficará dormente. No entanto, ao contrário do bloqueio do nervo femoral, o próprio músculo da coxa ainda será capaz de funcionar.

Para pacientes submetidos a duas artroplastias totais do joelho ao mesmo tempo ou artroplastia total bilateral do joelho, eles serão aleatoriamente designados para receber um bloqueio do nervo femoral em uma perna e um bloqueio safeno na outra. Os níveis de dor serão medidos e a força muscular da coxa será testada usando um dinamômetro antes da cirurgia, 6-8 horas após a administração da anestesia e nos dias 1 e 2 pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idades entre 40 e 80 anos submetidos à artroplastia total bilateral do joelho
  • Uso planejado de anestesia neuraxial
  • Capacidade de seguir o protocolo de estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para anestesia raquidiana ou peridural
  • Não é candidato para artroplastia total bilateral do joelho
  • Uso crônico de opioides (definido como uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses)
  • Hipersensibilidade e/ou alergia a anestésicos locais
  • Uso intraoperatório de qualquer anestésico volátil
  • Pacientes com neuropatia pré-existente no membro operatório
  • Contra-indicação para bloqueio do nervo femoral ou bloqueio do nervo safeno
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 4-5
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Técnica de estudo da perna esquerda, técnica de controle da perna direita
Uma perna receberá o bloqueio do nervo safeno, ao nível do canal adutor (técnica de estudo). O bloqueio será guiado por ultrassom. O anestésico local será de 15 ml de bupivacaína a 0,5%. Todos os pacientes do estudo, independentemente do braço do estudo, receberão epidural espinhal combinada, com 3 ml de bupivacaína a 0,5% como agente espinhal. O anestésico local peridural, se necessário, consistirá em lidocaína a 2%.
A outra perna receberá o bloqueio do nervo femoral (técnica de controle). O bloqueio será guiado por ultrassom. O anestésico local será de 30 ml de bupivacaína a 0,25%. Todos os pacientes do estudo, independentemente do braço do estudo, receberão epidural espinhal combinada, com 3 ml de bupivacaína a 0,5% como agente espinhal. O anestésico local peridural, se necessário, consistirá em lidocaína a 2%.
EXPERIMENTAL: Técnica de estudo da perna direita, técnica de controle da perna esquerda
Uma perna receberá o bloqueio do nervo safeno, ao nível do canal adutor (técnica de estudo). O bloqueio será guiado por ultrassom. O anestésico local será de 15 ml de bupivacaína a 0,5%. Todos os pacientes do estudo, independentemente do braço do estudo, receberão epidural espinhal combinada, com 3 ml de bupivacaína a 0,5% como agente espinhal. O anestésico local peridural, se necessário, consistirá em lidocaína a 2%.
A outra perna receberá o bloqueio do nervo femoral (técnica de controle). O bloqueio será guiado por ultrassom. O anestésico local será de 30 ml de bupivacaína a 0,25%. Todos os pacientes do estudo, independentemente do braço do estudo, receberão epidural espinhal combinada, com 3 ml de bupivacaína a 0,5% como agente espinhal. O anestésico local peridural, se necessário, consistirá em lidocaína a 2%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na escala visual analógica
Prazo: Até o 1º dia de pós-operatório
O desfecho primário é a dor pós-operatória em cada perna nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Os escores de dor VAS podem variar de 0 a 10. Valores mais altos representam um pior resultado.
Até o 1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreamento do uso total de opioides
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
Até o 2º dia de pós-operatório
Força muscular da coxa pré e pós-operatória em ambas as pernas
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
Isso foi medido com um dinamômetro para medir a força.
Até o 2º dia de pós-operatório
Satisfação do paciente com bloqueios nervosos
Prazo: Até o 1º dia de pós-operatório
Classificado em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta representando maior satisfação.
Até o 1º dia de pós-operatório
Duração do Bloqueio Motor e Sensorial
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
Até o 2º dia de pós-operatório
Avaliação do sucesso dos bloqueios de nervos
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
Até o 2º dia de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
Até o 2º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever