- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01505374
Bloqueio do nervo safeno vs. bloqueio do nervo femoral para artroplastia total do joelho
Bloqueio do nervo safeno versus bloqueio do nervo femoral para artroplastia total do joelho: um estudo comparativo de eficácia em pacientes com artroplastia total bilateral do joelho
Atualmente, o padrão de cuidado anestésico regional para cirurgia de substituição total do joelho é a combinação raquidiana/peridural para proporcionar alívio duradouro da dor com ou sem bloqueio do nervo femoral (BNF). O bloqueio do nervo femoral refere-se a uma técnica que seu anestesiologista pode usar para anestesiar o músculo da coxa por aproximadamente 18 horas após a cirurgia. Embora essa técnica ofereça alívio significativo da dor, é possível que cause fraqueza muscular e aumente o tempo de recuperação dos pacientes. Portanto, existe a necessidade de uma técnica anestésica alternativa, que possa ajudar a minimizar a dor pós-operatória de forma tão eficaz quanto um bloqueio do nervo femoral, sem causar fraqueza do músculo da coxa.
O nervo safeno, um ramo do nervo femoral, fornece sensação ao joelho. Assim, é hipotetizado que ao "bloquear" ou anestesiar o nervo safeno com anestésico local mais próximo de onde ele se ramifica, a área ao redor e abaixo do joelho ficará dormente. No entanto, ao contrário do bloqueio do nervo femoral, o próprio músculo da coxa ainda será capaz de funcionar.
Para pacientes submetidos a duas artroplastias totais do joelho ao mesmo tempo ou artroplastia total bilateral do joelho, eles serão aleatoriamente designados para receber um bloqueio do nervo femoral em uma perna e um bloqueio safeno na outra. Os níveis de dor serão medidos e a força muscular da coxa será testada usando um dinamômetro antes da cirurgia, 6-8 horas após a administração da anestesia e nos dias 1 e 2 pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idades entre 40 e 80 anos submetidos à artroplastia total bilateral do joelho
- Uso planejado de anestesia neuraxial
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia raquidiana ou peridural
- Não é candidato para artroplastia total bilateral do joelho
- Uso crônico de opioides (definido como uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses)
- Hipersensibilidade e/ou alergia a anestésicos locais
- Uso intraoperatório de qualquer anestésico volátil
- Pacientes com neuropatia pré-existente no membro operatório
- Contra-indicação para bloqueio do nervo femoral ou bloqueio do nervo safeno
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 4-5
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Técnica de estudo da perna esquerda, técnica de controle da perna direita
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Uma perna receberá o bloqueio do nervo safeno, ao nível do canal adutor (técnica de estudo).
O bloqueio será guiado por ultrassom.
O anestésico local será de 15 ml de bupivacaína a 0,5%.
Todos os pacientes do estudo, independentemente do braço do estudo, receberão epidural espinhal combinada, com 3 ml de bupivacaína a 0,5% como agente espinhal.
O anestésico local peridural, se necessário, consistirá em lidocaína a 2%.
A outra perna receberá o bloqueio do nervo femoral (técnica de controle).
O bloqueio será guiado por ultrassom.
O anestésico local será de 30 ml de bupivacaína a 0,25%.
Todos os pacientes do estudo, independentemente do braço do estudo, receberão epidural espinhal combinada, com 3 ml de bupivacaína a 0,5% como agente espinhal.
O anestésico local peridural, se necessário, consistirá em lidocaína a 2%.
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EXPERIMENTAL: Técnica de estudo da perna direita, técnica de controle da perna esquerda
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Uma perna receberá o bloqueio do nervo safeno, ao nível do canal adutor (técnica de estudo).
O bloqueio será guiado por ultrassom.
O anestésico local será de 15 ml de bupivacaína a 0,5%.
Todos os pacientes do estudo, independentemente do braço do estudo, receberão epidural espinhal combinada, com 3 ml de bupivacaína a 0,5% como agente espinhal.
O anestésico local peridural, se necessário, consistirá em lidocaína a 2%.
A outra perna receberá o bloqueio do nervo femoral (técnica de controle).
O bloqueio será guiado por ultrassom.
O anestésico local será de 30 ml de bupivacaína a 0,25%.
Todos os pacientes do estudo, independentemente do braço do estudo, receberão epidural espinhal combinada, com 3 ml de bupivacaína a 0,5% como agente espinhal.
O anestésico local peridural, se necessário, consistirá em lidocaína a 2%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor na escala visual analógica
Prazo: Até o 1º dia de pós-operatório
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O desfecho primário é a dor pós-operatória em cada perna nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Os escores de dor VAS podem variar de 0 a 10. Valores mais altos representam um pior resultado.
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Até o 1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreamento do uso total de opioides
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
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Até o 2º dia de pós-operatório
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Força muscular da coxa pré e pós-operatória em ambas as pernas
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
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Isso foi medido com um dinamômetro para medir a força.
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Até o 2º dia de pós-operatório
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Satisfação do paciente com bloqueios nervosos
Prazo: Até o 1º dia de pós-operatório
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Classificado em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta representando maior satisfação.
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Até o 1º dia de pós-operatório
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Duração do Bloqueio Motor e Sensorial
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
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Até o 2º dia de pós-operatório
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Avaliação do sucesso dos bloqueios de nervos
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
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Até o 2º dia de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
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Até o 2º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012-033
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