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新しい多焦点眼内レンズの移植後の視覚的結果

2012年1月6日 更新者：PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS、Hospital Oftalmologico de Brasilia

新しい屈折トーリック多焦点眼内レンズの移植後の視覚的結果

この前向き非無作為化研究は、白内障、角膜乱視、および眼鏡非依存の動機を持つ患者で構成されました。 いずれの場合も、Rayner M-flex® T トーリック眼内レンズが水晶体嚢に​​移植されます。 術後3か月、遠方、中間、および近方の視力。球相当;残留屈折乱視;デフォーカス曲線;コントラスト感度が評価されます。 患者満足度と視覚現象に関するアンケートも実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後評価は 3 ヶ月で行った。 未矯正および矯正遠方視力は、100% コントラストの早期治療糖尿病性網膜症研究チャート、70 cm での未矯正中間視力、および 40 cm での未矯正近方視力を使用して評価されました。 4 m での ETDRS チャートを使用し、0.50 刻みで +2.50 から -5.00 までの D 球体を患者のマニフェスト屈折に追加して、両眼焦点ぼけ曲線を作成しました。 眼内レンズ (IOL) の円柱軸は、完全散瞳後にビーム分度器を使用して細隙灯で測定されました。 眼内レンズが軸から外れている角度の絶対値の平均を決定した。

CSV-1000 HGT 装置 (VectorVision, Inc.) を使用してコントラスト感度を測定しました。これは、1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクルの空間周波数で 4 サイクルに分割された半透明チャートを提示します。 半透明チャートの背景照明は、部屋の照明に依存しません。 すべての測定値は、薄明視 (5 cd/m2) および明視 (85 cd/m2) 条件下で取得されました。 検査は、最高矯正視力 (BCVA) および散大していない瞳孔を使用して、2.5 m の距離で一方的に実行されました。 すべての測定は同じ条件で実行されました。

患者の満足度と生活の質は、簡単なアンケートによって評価されました。 患者は術後 3 か月でインタビューを受けた。 患者は、視覚障害、視覚的なライフスタイル活動、眼鏡の使用、および手順に対する満足度について尋ねられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障
  • あらゆる人種
  • 性別どちらか
  • 白内障両眼の診断
  • 糖尿病、網膜剥離、黄斑変性症、癌など、視覚的な結果をゆがめる可能性のある既存の身体的状態
  • -被験者は、1.00ディオプターを超える乱視を持っている必要があります

除外基準:

  • 中心内皮細胞数が 2000 個/mm2 未満の緑内障または眼圧が 21 mmHg を超える弱視
  • 網膜の異常
  • 糖尿病 ステロイドまたは免疫抑制治療
  • 結合組織病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：トーリック
多焦点トーリック IOL 移植
デバイス：多焦点眼内レンズ (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
多焦点眼内レンズ移植
他の名前：
  • レイナー M-フレックス T トーリック IOL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トーリック多焦点屈折眼内レンズ移植後の視覚性能
時間枠：術後3ヶ月
術後評価は3ヶ月で行われます。 未矯正遠方視力 (UDVA) と矯正遠方視力 (CDVA) は、100% コントラスト ETDRS チャートを使用して評価されます。両眼デフォーカス カーブは、4 m での ETDRS チャートを使用して作成されます。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度
時間枠：3ヶ月
コントラスト感度は、CSV-1000 HGT 装置 (VectorVision, Inc.) を使用して測定されます。これは、1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクル (cpd) の空間周波数で 4 サイクルに分割された半透明チャートを提示します。 半透明チャートの背景照明は、部屋の照明に依存しません。 すべての測定値は、薄明視 (5 cd/m2) および明所視 (85 cd/m2) 条件下で取得されます。 検査は、2.5 m の距離で BCVA と散大していない瞳孔で一方的に実行されます。 すべての測定は、同じ条件下で実行されます。
3ヶ月
患者満足度
時間枠：3ヶ月
患者の満足度と生活の質は、簡単なアンケートによって評価されます。 患者は術後 3 か月にインタビューを受ける。 患者は、視覚障害、視覚的なライフスタイル活動、眼鏡の使用、および手順に対する満足度について尋ねられます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Oftalmologico de Brasilia

協力者

University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD、Hospital Oftalmologico Brasilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月6日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (他の：HOBBrasilia05)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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