- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01505816
Resultados visuais após a implantação de uma nova lente intraocular multifocal
Resultados Visuais Após Implantação de Nova Lente Intraocular Multifocal Tórica Refrativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação pós-operatória foi realizada aos 3 meses. A acuidade visual para longe não corrigida e corrigida foi avaliada usando o gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética com 100% de contraste, acuidade visual intermediária não corrigida a 70 cm e acuidade visual não corrigida para perto a 40 cm; uma curva de desfocagem binocular foi construída usando o gráfico ETDRS a 4 m e adicionando à refração manifesta do paciente uma esfera de +2,50 a -5,00 D em incrementos de 0,50. O eixo do cilindro da lente intraocular (LIO) foi medido na lâmpada de fenda usando o transferidor de feixe após a midríase completa. Foi determinada a média dos valores absolutos dos graus em que a lente intraocular estava fora do eixo.
A sensibilidade ao contraste foi medida usando o instrumento CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), que apresenta um gráfico translúcido dividido em 4 ciclos com frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau. A iluminação de fundo do gráfico translúcido não depende da iluminação da sala. Todas as medições foram obtidas em condições mesópicas (5 cd/m2) e fotópicas (85 cd/m2). Os exames foram realizados unilateralmente a uma distância de 2,5 m com acuidade visual com correção de Best (BCVA) e pupila não dilatada. Todas as medições foram realizadas nas mesmas condições.
A satisfação e a qualidade de vida do paciente foram avaliadas por um questionário simples. Os pacientes foram entrevistados 3 meses após a cirurgia. Os pacientes foram questionados sobre distúrbios visuais, atividades de estilo de vida visual, uso de óculos e satisfação com o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70200670
- Hospital Oftalmologico Brasilia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata
- Qualquer raça
- Qualquer gênero
- Diagnóstico de catarata ambos os olhos
- Condições físicas pré-existentes que podem distorcer os resultados visuais, como diabetes, descolamento de retina, degeneração macular ou câncer
- Os indivíduos devem ter > 1,00 dioptria de astigmatismo
Critério de exclusão:
- Contagem de células endoteliais centrais inferior a 2000 células/mm2 glaucoma ou pressão intraocular superior a 21 mmHg ambliopia
- Anomalias da retina
- Tratamento com esteroides ou imunossupressores para diabetes mellitus
- doenças do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Tórica
Implante de LIO tórica multifocal
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Implante de LIO multifocal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Visual Após Implante de Lente Intraocular Refrativa Multifocal Tórica
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A avaliação pós-operatória será realizada em 3 meses.
A acuidade visual para longe não corrigida (UDVA) e acuidade visual para longe corrigida (CDVA) serão avaliadas usando o gráfico ETDRS de 100% de contraste; uma curva de desfocagem binocular será construída usando o gráfico ETDRS a 4 m.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses
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A sensibilidade ao contraste será medida usando o instrumento CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), que apresenta um gráfico translúcido dividido em 4 ciclos com frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd).
A iluminação de fundo do gráfico translúcido não depende da iluminação da sala.
Todas as medições serão obtidas em condições mesópicas (5 cd/m2) e fotópicas (85 cd/m2).
Os exames serão realizados unilateralmente a uma distância de 2,5 m com BCVA e pupila não dilatada.
Todas as medições serão realizadas nas mesmas condições.
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3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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A satisfação e a qualidade de vida do paciente serão avaliadas por meio de um questionário simples.
Os pacientes serão entrevistados 3 meses após a cirurgia.
Os pacientes serão questionados sobre distúrbios visuais, atividades de estilo de vida visual, uso de óculos e satisfação com o procedimento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alio JL, Pinero DP, Tomas J, Plaza AB. Vector analysis of astigmatic changes after cataract surgery with implantation of a new toric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1217-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.064.
- Mojzis P, Pinero DP, Studeny P, Tomas J, Korda V, Plaza AB, Alio JL. Comparative analysis of clinical outcomes obtained with a new diffractive multifocal toric intraocular lens implanted through two types of corneal incision. J Refract Surg. 2011 Sep;27(9):648-57. doi: 10.3928/1081597X-20110506-01. Epub 2011 May 20.
- Visser N, Nuijts RM, de Vries NE, Bauer NJ. Visual outcomes and patient satisfaction after cataract surgery with toric multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2034-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.041. Epub 2011 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOB05
- HOBBrasilia05 (OUTRO: HOBBrasilia05)
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