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Resultados visuais após a implantação de uma nova lente intraocular multifocal

6 de janeiro de 2012 atualizado por: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Resultados Visuais Após Implantação de Nova Lente Intraocular Multifocal Tórica Refrativa

Este estudo prospectivo não randomizado incluiu pacientes com catarata, astigmatismo corneano e motivação para independência de óculos. Em todos os casos, uma lente intraocular tórica Rayner M-flex® será implantada no saco capsular. Três meses de pós-operatório, acuidade visual para longe, intermediária e para perto; equivalente esférico; astigmatismo refrativo residual; curva de desfocagem; e a sensibilidade ao contraste serão avaliadas. Um questionário de satisfação do paciente e fenômenos visuais também será administrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A avaliação pós-operatória foi realizada aos 3 meses. A acuidade visual para longe não corrigida e corrigida foi avaliada usando o gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética com 100% de contraste, acuidade visual intermediária não corrigida a 70 cm e acuidade visual não corrigida para perto a 40 cm; uma curva de desfocagem binocular foi construída usando o gráfico ETDRS a 4 m e adicionando à refração manifesta do paciente uma esfera de +2,50 a -5,00 D em incrementos de 0,50. O eixo do cilindro da lente intraocular (LIO) foi medido na lâmpada de fenda usando o transferidor de feixe após a midríase completa. Foi determinada a média dos valores absolutos dos graus em que a lente intraocular estava fora do eixo.

A sensibilidade ao contraste foi medida usando o instrumento CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), que apresenta um gráfico translúcido dividido em 4 ciclos com frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau. A iluminação de fundo do gráfico translúcido não depende da iluminação da sala. Todas as medições foram obtidas em condições mesópicas (5 cd/m2) e fotópicas (85 cd/m2). Os exames foram realizados unilateralmente a uma distância de 2,5 m com acuidade visual com correção de Best (BCVA) e pupila não dilatada. Todas as medições foram realizadas nas mesmas condições.

A satisfação e a qualidade de vida do paciente foram avaliadas por um questionário simples. Os pacientes foram entrevistados 3 meses após a cirurgia. Os pacientes foram questionados sobre distúrbios visuais, atividades de estilo de vida visual, uso de óculos e satisfação com o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata
  • Qualquer raça
  • Qualquer gênero
  • Diagnóstico de catarata ambos os olhos
  • Condições físicas pré-existentes que podem distorcer os resultados visuais, como diabetes, descolamento de retina, degeneração macular ou câncer
  • Os indivíduos devem ter > 1,00 dioptria de astigmatismo

Critério de exclusão:

  • Contagem de células endoteliais centrais inferior a 2000 células/mm2 glaucoma ou pressão intraocular superior a 21 mmHg ambliopia
  • Anomalias da retina
  • Tratamento com esteroides ou imunossupressores para diabetes mellitus
  • doenças do tecido conjuntivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Tórica
Implante de LIO tórica multifocal
Implante de LIO multifocal
Outros nomes:
  • LIO TÓRICA RAYNER M-FLEX T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Visual Após Implante de Lente Intraocular Refrativa Multifocal Tórica
Prazo: 3 meses pós-operatório
A avaliação pós-operatória será realizada em 3 meses. A acuidade visual para longe não corrigida (UDVA) e acuidade visual para longe corrigida (CDVA) serão avaliadas usando o gráfico ETDRS de 100% de contraste; uma curva de desfocagem binocular será construída usando o gráfico ETDRS a 4 m.
3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses
A sensibilidade ao contraste será medida usando o instrumento CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), que apresenta um gráfico translúcido dividido em 4 ciclos com frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd). A iluminação de fundo do gráfico translúcido não depende da iluminação da sala. Todas as medições serão obtidas em condições mesópicas (5 cd/m2) e fotópicas (85 cd/m2). Os exames serão realizados unilateralmente a uma distância de 2,5 m com BCVA e pupila não dilatada. Todas as medições serão realizadas nas mesmas condições.
3 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
A satisfação e a qualidade de vida do paciente serão avaliadas por meio de um questionário simples. Os pacientes serão entrevistados 3 meses após a cirurgia. Os pacientes serão questionados sobre distúrbios visuais, atividades de estilo de vida visual, uso de óculos e satisfação com o procedimento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (OUTRO: HOBBrasilia05)

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