Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky po implantaci nové multifokální nitrooční čočky

6. ledna 2012 aktualizováno: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Vizuální výsledky po implantaci nové refrakční torické multifokální nitrooční čočky

Tato prospektivní nerandomizovaná studie zahrnovala pacienty s kataraktou, rohovkovým astigmatismem a motivací k nezávislosti na brýle. Ve všech případech bude do kapsulárního vaku implantována nitrooční čočka Rayner M-flex® T toric. Tři měsíce po operaci, zraková ostrost na dálku, střední a blízko; sférický ekvivalent; reziduální refrakční astigmatismus; křivka rozostření; a bude vyhodnocena kontrastní citlivost. Bude také administrován dotazník spokojenosti pacientů a zrakových jevů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační hodnocení bylo provedeno po 3 měsících. Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku byla hodnocena pomocí 100% kontrastního grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, nekorigovaná střední zraková ostrost na 70 cm a nekorigovaná zraková ostrost na blízko na 40 cm; byla zkonstruována binokulární křivka defokusu pomocí diagramu ETDRS ve 4 ma přidáním k pacientově zjevné refrakci +2,50 až -5,00 D sféra v krocích po 0,50. Cylindrická osa nitrooční čočky (IOL) byla měřena na štěrbinové lampě pomocí úhloměru paprsku po plné mydriáze. Byl stanoven průměr absolutních hodnot stupňů, kdy byla nitrooční čočka mimo osu.

Kontrastní citlivost byla měřena pomocí přístroje CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), který představuje průsvitný graf rozdělený do 4 cyklů s prostorovými frekvencemi 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň. Osvětlení pozadí průsvitného grafu nezávisí na osvětlení místnosti. Všechna měření byla získána za mezopických (5 cd/m2) a fotopických (85 cd/m2) podmínek. Vyšetření byla provedena jednostranně na vzdálenost 2,5 m s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) a nedilatovanou zornicí. Všechna měření byla provedena za stejných podmínek.

Spokojenost a kvalita života pacientů byla hodnocena jednoduchým dotazníkem. Pacienti byli dotazováni 3 měsíce po operaci. Pacienti byli dotazováni na poruchy zraku, aktivity zrakového životního stylu, používání brýlí a spokojenost s procedurou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedý zákal
  • Jakákoli rasa
  • Buď pohlaví
  • Diagnóza katarakty obou očí
  • Preexistující fyzické stavy, které by mohly zkreslit vizuální výsledky, jako je diabetes, odchlípení sítnice, makulární degenerace nebo rakovina
  • Subjekty musí mít > 1,00 dioptrie astigmatismu

Kritéria vyloučení:

  • Počet centrálních endoteliálních buněk nižší než 2000 buněk/mm2 glaukom nebo nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg amblyopie
  • Abnormality sítnice
  • Diabetes mellitus steroidní nebo imunosupresivní léčba
  • Nemoci pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Toric
Implantace multifokální torické IOL
Přístroj: Multifokální nitrooční čočka (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
Multifokální implantace IOL
Ostatní jména:
  • RAYNER M-FLEX T TORICKÁ IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výkon po implantaci torické multifokální refrakční nitrooční čočky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pooperační hodnocení bude provedeno za 3 měsíce. Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) budou hodnoceny pomocí grafu ETDRS se 100% kontrastem; bude sestrojena binokulární křivka rozostření pomocí mapy ETDRS na 4 m.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí přístroje CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), který představuje průsvitný graf rozdělený do 4 cyklů s prostorovými frekvencemi 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd). Osvětlení pozadí průsvitného grafu nezávisí na osvětlení místnosti. Všechna měření budou získána za mezopických (5 cd/m2) a fotopických (85 cd/m2) podmínek. Vyšetření budou prováděna jednostranně na vzdálenost 2,5 m s BCVA a nedilatovanou zornicí. Všechna měření budou prováděna za stejných podmínek.
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost a kvalita života pacientů bude hodnocena jednoduchým dotazníkem. Pacienti budou dotazováni 3 měsíce po operaci. Pacienti budou dotázáni na poruchy zraku, aktivity zrakového životního stylu, používání brýlí a spokojenost s procedurou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (JINÝ: HOBBrasilia05)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit