Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wizualne po wszczepieniu nowej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

6 stycznia 2012 zaktualizowane przez: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Wizualne wyniki po wszczepieniu nowej refrakcyjnej torycznej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

To prospektywne, nierandomizowane badanie obejmowało pacjentów z zaćmą, astygmatyzmem rogówkowym i motywacją do niezależności od okularów. We wszystkich przypadkach w torebce soczewki zostanie wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa Rayner M-flex® T toric. Trzy miesiące po operacji, ostrość widzenia do dali, pośredniego i bliży; ekwiwalent sferyczny; rezydualny astygmatyzm refrakcyjny; krzywa rozogniskowania; i wrażliwość na kontrast zostaną ocenione. Zostanie również przeprowadzony kwestionariusz satysfakcji pacjenta i zjawisk wizualnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenę pooperacyjną przeprowadzono po 3 miesiącach. Ostrość wzroku do dali nieskorygowaną i skorygowaną oceniano za pomocą wykresu 100% kontrastu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, nieskorygowaną pośrednią ostrość wzroku przy 70 cm i nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży przy 40 cm; krzywą rozogniskowania obuocznego skonstruowano przy użyciu wykresu ETDRS z odległości 4 m i dodając do oczywistej refrakcji pacjenta sferę D od +2,50 do -5,00 w przyrostach co 0,50. Oś cylindra soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) mierzono w lampie szczelinowej za pomocą kątomierza wiązki po pełnym rozszerzeniu źrenic. Wyznaczono średnią wartości bezwzględnych stopni przesunięcia soczewki wewnątrzgałkowej względem osi.

Wrażliwość na kontrast mierzono za pomocą instrumentu CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), który przedstawia półprzezroczysty wykres podzielony na 4 cykle o częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień. Podświetlenie tła półprzezroczystej planszy nie zależy od oświetlenia pomieszczenia. Wszystkie pomiary wykonano w warunkach mezopowych (5 cd/m2) i fotopowych (85 cd/m2). Badania wykonywano jednostronnie z odległości 2,5 m przy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i nierozszerzonej źrenicy. Wszystkie pomiary wykonano w tych samych warunkach.

Zadowolenie pacjentów i jakość życia oceniono za pomocą prostego kwestionariusza. Pacjentów przebadano 3 miesiące po operacji. Pacjentów pytano o zaburzenia widzenia, styl życia związany z widzeniem, używanie okularów i zadowolenie z zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma
  • Dowolna rasa
  • Czy płeć
  • Diagnostyka zaćmy obu oczu
  • Istniejące wcześniej warunki fizyczne, które mogą wypaczać wyniki wizualne, takie jak cukrzyca, odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej lub rak
  • Osoby badane muszą mieć > 1,00 dioptrii astygmatyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba komórek śródbłonka centralnego mniejsza niż 2000 komórek/mm2 jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg niedowidzenie
  • Zaburzenia siatkówki
  • Cukrzyca sterydowa lub leczenie immunosupresyjne
  • Choroby tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Toryczny
Implantacja wieloogniskowej torycznej soczewki IOL
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
Implantacja wieloogniskowej soczewki IOL
Inne nazwy:
  • RAYNER M-FLEX T TORIC IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność widzenia po wszczepieniu torycznej wieloogniskowej refrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) i skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) zostaną ocenione przy użyciu karty ETDRS ze 100% kontrastem; krzywa rozogniskowania obuocznego zostanie skonstruowana przy użyciu mapy ETDRS z odległości 4 m.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wrażliwość na kontrast będzie mierzona za pomocą przyrządu CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), który przedstawia półprzezroczysty wykres podzielony na 4 cykle o częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd). Podświetlenie tła półprzezroczystej planszy nie zależy od oświetlenia pomieszczenia. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w warunkach mezopowych (5 cd/m2) i fotopowych (85 cd/m2). Badania będą wykonywane jednostronnie w odległości 2,5 m z BCVA i nierozszerzoną źrenicą. Wszystkie pomiary będą wykonywane w tych samych warunkach.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie pacjentów i jakość życia zostaną ocenione za pomocą prostego kwestionariusza. Pacjenci zostaną przesłuchani 3 miesiące po operacji. Pacjenci będą pytani o zaburzenia widzenia, czynności związane ze stylem życia związane z widzeniem, używanie okularów i zadowolenie z zabiegu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (INNY: HOBBrasilia05)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj