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새로운 다초점 인공수정체 이식 후 시력 결과

2012년 1월 6일 업데이트: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

새로운 굴절형 토릭 다초점 인공수정체 이식 후 시력 결과

이 전향적 비무작위 연구는 백내장, 각막 난시 및 안경 독립 동기가 있는 환자로 구성되었습니다. 모든 경우에 Rayner M-flex® T 토릭 안내 렌즈가 수정체낭에 이식됩니다. 수술 후 3개월, 원거리, 중간 및 근거리 시력; 구형 등가물; 잔류 굴절 난시; 디포커스 곡선; 대비 감도가 평가됩니다. 환자 만족도 및 시각 현상 설문지도 시행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 평가는 3개월에 수행되었습니다. 교정되지 않은 원거리 시력과 교정된 원거리 시력은 100% 조영제 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트, 70cm의 교정되지 않은 중간 시력 및 40cm의 교정되지 않은 근시 시력을 사용하여 평가되었습니다. 양안 디포커스 곡선은 4m에서 ETDRS 차트를 사용하고 환자의 명시적 굴절 +2.50에서 -5.00D 구에 0.50 증분을 추가하여 구성되었습니다. 안구내 수정체(IOL)의 실린더 축은 전체 산동 후 빔 각도기를 사용하여 슬릿램프에서 측정되었습니다. 안내 렌즈가 축을 벗어난 각도의 절대값의 평균을 결정했습니다.

콘트라스트 감도는 CSV-1000 HGT 기기(VectorVision, Inc.)를 사용하여 측정되었으며, 이는 도당 3, 6, 12 및 18주기의 공간 주파수를 갖는 4주기로 나누어진 반투명 차트를 나타냅니다. 반투명 차트의 배경 조명은 실내 조명에 의존하지 않습니다. 모든 측정은 mesopic(5cd/m2) 및 photopic(85cd/m2) 조건에서 수행되었습니다. 검사는 최대교정시력(BCVA)과 동공이 확장되지 않은 상태에서 2.5m 거리에서 일방적으로 시행하였다. 모든 측정은 동일한 조건에서 수행되었습니다.

환자 만족도와 삶의 질은 간단한 설문지로 평가되었습니다. 수술 후 3개월째에 환자를 면담하였다. 환자들에게 시각 장애, 시각적 생활 방식 활동, 안경 사용, 시술 만족도에 대해 질문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백내장
  • 모든 인종
  • 성별
  • 양안 백내장 진단
  • 당뇨병, 망막 박리, 황반 변성 또는 암과 같이 시각적 결과를 왜곡할 수 있는 기존의 신체 조건
  • 피험자는 > 1.00 디옵터의 난시가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중앙 내피 세포 수가 2000 cells/mm2 미만인 녹내장 또는 안압이 21 mmHg 이상의 약시
  • 망막 이상
  • 당뇨병 스테로이드 또는 면역 억제 치료
  • 결합 조직 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 토릭
다초점 토릭 IOL 이식
장치: 다초점 인공수정체 (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
다초점 IOL 이식
다른 이름들:
  • RAYNER M-FLEX T TORIC IOL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Toric Multifocal Refractive Intraocular Lens 이식 후 시력 성능
기간: 수술 후 3개월
수술 후 평가는 3개월 후에 수행됩니다. 교정되지 않은 원거리 시력(UDVA) 및 교정된 원거리 시력(CDVA)은 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 평가됩니다. 4m에서 ETDRS 차트를 사용하여 양안 디포커스 곡선을 구성합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대비 감도
기간: 3 개월
콘트라스트 감도는 CSV-1000 HGT 기기(VectorVision, Inc.)를 사용하여 측정되며, 이는 3, 6, 12 및 18 cpd(도당 주기)의 공간 주파수를 갖는 4주기로 나누어진 반투명 차트를 나타냅니다. 반투명 차트의 배경 조명은 실내 조명에 의존하지 않습니다. 모든 측정은 mesopic(5cd/m2) 및 photopic(85cd/m2) 조건에서 수행됩니다. 검사는 BCVA와 확장되지 않은 동공으로 2.5m 거리에서 일방적으로 수행됩니다. 모든 측정은 동일한 조건에서 수행됩니다.
3 개월
환자 만족도
기간: 3 개월
환자 만족도와 삶의 질은 간단한 설문지로 평가됩니다. 환자는 수술 후 3개월 후에 면담을 하게 됩니다. 환자는 시각 장애, 시각적 생활 방식 활동, 안경 사용 및 절차에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Oftalmologico de Brasilia

협력자

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (다른: HOBBrasilia05)

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