Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele resultaten na implantatie van een nieuwe multifocale intraoculaire lens

6 januari 2012 bijgewerkt door: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Visuele resultaten na implantatie van een nieuwe refractieve torische multifocale intraoculaire lens

Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde studie omvatte patiënten met cataract, hoornvliesastigmatisme en motivatie voor brilonafhankelijkheid. In alle gevallen wordt een Rayner M-flex® T torische intraoculaire lens in het kapselzakje geïmplanteerd. Drie maanden postoperatief, gezichtsscherpte op afstand, gemiddeld en dichtbij; bolvormig equivalent; residueel refractief astigmatisme; defocus-curve; en contrastgevoeligheid worden geëvalueerd. Er zal ook een vragenlijst over patiënttevredenheid en visuele verschijnselen worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve evaluatie werd uitgevoerd na 3 maanden. De niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand werden beoordeeld met behulp van de 100% contrast Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-kaart, niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 70 cm en niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte op 40 cm; een binoculaire defocuscurve werd geconstrueerd met behulp van de ETDRS-kaart op 4 m en voegde +2,50 tot -5,00 D-bol toe aan de manifeste refractie van de patiënt in stappen van 0,50. De cilinderas van de intraoculaire lens (IOL) werd gemeten bij de spleetlamp met behulp van de bundelhoekmeter na volledige mydriasis. Het gemiddelde van de absolute waarden van het aantal graden dat de intraoculaire lens buiten de as lag, werd bepaald.

De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van het CSV-1000 HGT-instrument (VectorVision, Inc.), dat een doorzichtige grafiek weergeeft die is verdeeld in 4 cycli met ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad. De achtergrondverlichting van de doorschijnende kaart is niet afhankelijk van de kamerverlichting. Alle metingen werden verkregen onder mesopische (5 cd/m2) en fotopische (85 cd/m2) omstandigheden. De onderzoeken werden eenzijdig uitgevoerd op een afstand van 2,5 m met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en een niet-verwijde pupil. Alle metingen zijn uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden.

Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven werden beoordeeld aan de hand van een eenvoudige vragenlijst. Patiënten werden 3 maanden na de operatie geïnterviewd. Patiënten werden gevraagd naar visuele stoornissen, visuele levensstijlactiviteiten, brilgebruik en tevredenheid over de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staar
  • Elk ras
  • Ofwel geslacht
  • Diagnose van staar beide ogen
  • Reeds bestaande fysieke aandoeningen die de visuele resultaten kunnen vertekenen, zoals diabetes, netvliesloslating, maculaire degeneratie of kanker
  • Proefpersonen moeten > 1,00 dioptrie astigmatisme hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal centrale endotheelcellen minder dan 2000 cellen/mm2 glaucoom of intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg amblyopie
  • Afwijkingen van het netvlies
  • Diabetes mellitus steroïde of immunosuppressieve behandeling
  • Bindweefselziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Torisch
Multifocale torische IOL-implantatie
Apparaat: Multifocale intraoculaire lens (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
Multifocale IOL-implantatie
Andere namen:
  • RAYNER M-FLEX T TORISCHE IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele prestaties na implantatie van een torische multifocale refractieve intraoculaire lens
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Na 3 maanden vindt een postoperatieve evaluatie plaats. De niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) en de gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) worden beoordeeld met behulp van de 100% contrast ETDRS-grafiek; een binoculaire defocuscurve zal worden geconstrueerd met behulp van de ETDRS-kaart op 4 m.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van het CSV-1000 HGT-instrument (VectorVision, Inc.), dat een doorzichtige grafiek weergeeft die is verdeeld in 4 cycli met ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd). De achtergrondverlichting van de doorschijnende kaart is niet afhankelijk van de kamerverlichting. Alle metingen worden uitgevoerd onder mesopische (5 cd/m2) en fotopische (85 cd/m2) omstandigheden. De onderzoeken worden eenzijdig uitgevoerd op 2,5 m afstand met BCVA en een onverwijde pupil. Alle metingen worden onder dezelfde omstandigheden uitgevoerd.
3 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
De tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven worden beoordeeld aan de hand van een eenvoudige vragenlijst. Patiënten worden 3 maanden na de operatie geïnterviewd. Patiënten zullen worden gevraagd naar visuele stoornissen, visuele levensstijlactiviteiten, gebruik van een bril en tevredenheid over de procedure.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Medewerkers

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (ANDER: HOBBrasilia05)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren