Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle resultater etter implantasjon av en ny multifokal intraokulær linse

6. januar 2012 oppdatert av: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Visuelle resultater etter implantasjon av en ny refraktiv torisk multifokal intraokulær linse

Denne prospektive ikke-randomiserte studien omfattet pasienter med katarakt, hornhinneastigmatisme og motivasjon for brilleuavhengighet. I alle tilfeller vil en Rayner M-flex® T torisk intraokulær linse implanteres i kapselposen. Tre måneder postoperativt, avstand, middels og nær synsstyrke; sfærisk ekvivalent; gjenværende brytningsastigmatisme; ufokusert kurve; og kontrastfølsomhet vil bli evaluert. Et spørreskjema om pasienttilfredshet og visuelle fenomener vil også bli administrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ evaluering ble utført etter 3 måneder. Den ukorrigerte og korrigerte avstandssynsstyrken ble vurdert ved å bruke 100 % kontraststudiediagrammet for tidlig behandling av diabetisk retinopati, ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 70 cm og ukorrigert nærsynsstyrke ved 40 cm; en binokulær defokuskurve ble konstruert ved å bruke ETDRS-diagrammet ved 4 m og legge til pasientens manifeste refraksjon +2,50 til -5,00 D-sfære i trinn på 0,50. Sylinderaksen til den intraokulære linsen (IOL) ble målt ved spaltelampen ved bruk av strålemåleren etter full mydriasis. Gjennomsnittet av de absolutte verdiene av grader den intraokulære linsen var utenfor aksen ble bestemt.

Kontrastfølsomheten ble målt ved hjelp av CSV-1000 HGT-instrumentet (VectorVision, Inc.), som presenterer et gjennomskinnelig diagram delt inn i 4 sykluser med romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad. Bakgrunnsbelysningen til det gjennomskinnelige diagrammet avhenger ikke av rombelysningen. Alle målinger ble oppnådd under mesopiske (5 cd/m2) og fotopiske (85 cd/m2) forhold. Undersøkelsene ble utført ensidig på 2,5 m avstand med Best-korrigert synsskarphet (BCVA) og udilert pupill. Alle målinger ble utført under samme forhold.

Pasienttilfredshet og livskvalitet ble vurdert ved hjelp av et enkelt spørreskjema. Pasientene ble intervjuet 3 måneder etter operasjonen. Pasientene ble spurt om synsforstyrrelser, visuelle livsstilsaktiviteter, brillebruk og tilfredshet med prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær
  • Enhver rase
  • Enten kjønn
  • Diagnose av grå stær begge øyne
  • Eksisterende fysiske tilstander som kan forstyrre visuelle resultater, for eksempel diabetes, netthinneløsning, makuladegenerasjon eller kreft
  • Forsøkspersonene må ha > 1,00 dioptri av astigmatisme

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralt endotelcelleantall mindre enn 2000 celler/mm2 glaukom eller intraokulært trykk større enn 21 mmHg amblyopi
  • Netthinneavvik
  • Diabetes mellitus steroid eller immunsuppressiv behandling
  • Bindevevssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Torisk
Multifokal Toric IOL implantasjon
Enhet: Multifokal intraokulær linse (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
Multifokal IOL-implantasjon
Andre navn:
  • RAYNER M-FLEX T TORIC IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell ytelse etter implantasjon av en torisk multifokal refraktiv intraokulær linse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ evaluering vil bli utført etter 3 måneder. Ukorrigert avstandsvisus (UDVA) og korrigert avstandsvisus (CDVA) vil bli vurdert ved å bruke 100 % kontrast ETDRS-diagrammet; en kikkert defokusskurve vil bli konstruert ved å bruke ETDRS-diagrammet på 4 m.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved hjelp av CSV-1000 HGT-instrumentet (VectorVision, Inc.), som presenterer et gjennomskinnelig diagram delt inn i 4 sykluser med romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd). Bakgrunnsbelysningen til det gjennomskinnelige diagrammet avhenger ikke av rombelysningen. Alle målinger vil bli oppnådd under mesopiske (5 cd/m2) og fotopiske (85 cd/m2) forhold. Undersøkelsene vil bli utført ensidig på 2,5 m avstand med BCVA og udilert pupill. Alle målinger vil bli utført under samme forhold.
3 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet og livskvalitet vil bli vurdert ved et enkelt spørreskjema. Pasientene vil bli intervjuet 3 måneder etter operasjonen. Pasientene vil bli spurt om synsforstyrrelser, visuelle livsstilsaktiviteter, brillebruk og tilfredshet med prosedyren.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (ANNEN: HOBBrasilia05)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multifokal intraokulær linse (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere