Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaaliset tulokset uuden multifokaalisen silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen

perjantai 6. tammikuuta 2012 päivittänyt: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Visuaaliset tulokset uuden taittavan toorisen multifokaalisen silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen

Tämä prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus käsitti potilaita, joilla oli kaihi, sarveiskalvon astigmatismi ja motivaatiota silmälasien riippumattomuuteen. Kaikissa tapauksissa Rayner M-flex® T toric intraokulaarilinssi implantoidaan kapselipussiin. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, etäisyys-, keski- ja lähellä näöntarkkuus; pallomainen vastine; jäännös refraktiivinen astigmatismi; defocus käyrä; ja kontrastiherkkyys arvioidaan. Myös potilastyytyväisyys- ja visuaalisia ilmiöitä koskeva kyselylomake toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen arviointi tehtiin 3 kuukauden kuluttua. Korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus arvioitiin käyttämällä 100 %:n kontrastia Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuskaaviota, korjaamatonta keskitason näöntarkkuutta 70 cm:n kohdalla ja korjaamatonta lähinäöntarkkuutta 40 cm:ssä; binokulaarinen defocus-käyrä muodostettiin käyttämällä ETDRS-kaaviota 4 metrin etäisyydellä ja lisäämällä potilaan ilmeiseen taittumiseen +2,50 - -5,00 D-pallo 0,50 askelin. Intraokulaarisen linssin (IOL) sylinterin akseli mitattiin rakolampussa käyttämällä säteen astemittaria täyden mydriaasin jälkeen. Määritettiin niiden asteiden absoluuttisten arvojen keskiarvo, joilla silmänsisäinen linssi oli poissa akselista.

Kontrastiherkkyys mitattiin käyttämällä CSV-1000 HGT -laitetta (VectorVision, Inc.), joka esittää läpikuultavan kaavion, joka on jaettu 4 sykliin spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 sykliä per aste. Läpinäkyvän kaavion taustavalaistus ei riipu huoneen valaistuksesta. Kaikki mittaukset saatiin mesoopisissa (5 cd/m2) ja fotoopisissa (85 cd/m2) olosuhteissa. Tutkimukset tehtiin yksipuolisesti 2,5 metrin etäisyydeltä parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) ja avautumattomalla pupillilla. Kaikki mittaukset suoritettiin samoissa olosuhteissa.

Potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua arvioitiin yksinkertaisella kyselylomakkeella. Potilaita haastateltiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilailta kysyttiin näköhäiriöistä, visuaalisista elämäntavoista, silmälasien käytöstä ja tyytyväisyydestä toimenpiteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi
  • Mikä tahansa rotu
  • Kumpi tahansa sukupuoli
  • Diagnoosi kaihi molemmissa silmissä
  • Aiemmin olemassa olevat fyysiset olosuhteet, jotka voivat vääristää visuaalisia tuloksia, kuten diabetes, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan rappeuma tai syöpä
  • Koehenkilöillä on oltava > 1,00 diopteria astigmatismia

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskusendoteelisolujen määrä alle 2000 solua/mm2 glaukooma tai silmänsisäinen paine yli 21 mmHg amblyopia
  • Verkkokalvon poikkeavuudet
  • Diabetes mellituksen steroidi tai immunosuppressiohoito
  • Sidekudossairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Toric
Multifocal Toric IOL-istutus
Laite: Multifokaalinen silmänsisäinen linssi (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
Multifokaalinen IOL-istutus
Muut nimet:
  • RAYNER M-FLEX T TORIC IOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen suorituskyky toorisen multifokaalisen taittavan silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua. Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) arvioidaan käyttämällä 100 % kontrastin ETDRS-kaaviota; binokulaarinen defocus-käyrä muodostetaan ETDRS-kaavion avulla 4 metrin korkeudessa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kontrastiherkkyys mitataan käyttämällä CSV-1000 HGT -laitetta (VectorVision, Inc.), joka esittää läpikuultavan kaavion, joka on jaettu 4 jaksoon, joiden spatiaaliset taajuudet ovat 3, 6, 12 ja 18 jaksoa per aste (cpd). Läpinäkyvän kaavion taustavalaistus ei riipu huoneen valaistuksesta. Kaikki mittaukset saadaan mesoopisissa (5 cd/m2) ja fotoopisissa (85 cd/m2) olosuhteissa. Tutkimukset tehdään yksipuolisesti 2,5 m etäisyydeltä BCVA:lla ja avautumattomalla pupillilla. Kaikki mittaukset suoritetaan samoissa olosuhteissa.
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua arvioidaan yksinkertaisella kyselylomakkeella. Potilaita haastatellaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilailta kysytään näköhäiriöistä, visuaalisista elämäntavoista, silmälasien käytöstä ja tyytyväisyydestä toimenpiteeseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (MUUTA: HOBBrasilia05)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multifokaalinen silmänsisäinen linssi (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa