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Résultats visuels après implantation d'une nouvelle lentille intraoculaire multifocale

6 janvier 2012 mis à jour par: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Résultats visuels après implantation d'une nouvelle lentille intraoculaire multifocale torique réfractive

Cette étude prospective non randomisée comprenait des patients atteints de cataracte, d'astigmatisme cornéen et motivés pour l'indépendance des lunettes. Dans tous les cas, une lentille intraoculaire torique Rayner M-flex® T sera implantée dans le sac capsulaire. Trois mois après l'opération, acuités visuelles de loin, intermédiaires et de près ; équivalent sphérique; astigmatisme réfractif résiduel ; courbe de défocalisation ; et la sensibilité au contraste sera évaluée. Un questionnaire de satisfaction des patients et des phénomènes visuels sera également administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation postopératoire a été réalisée à 3 mois. L'acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée a été évaluée à l'aide du tableau de l'étude sur la rétinopathie diabétique à 100 % de contraste, l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée à 70 cm et l'acuité visuelle de près non corrigée à 40 cm ; une courbe de défocalisation binoculaire a été construite en utilisant le diagramme ETDRS à 4 m et en ajoutant à la réfraction manifeste du patient +2,50 à -5,00 sphère D par incréments de 0,50. L'axe cylindrique de la lentille intraoculaire (LIO) a été mesuré à la lampe à fente à l'aide du rapporteur de faisceau après une mydriase complète. La moyenne des valeurs absolues des degrés de désaxation de la lentille intraoculaire a été déterminée.

La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide de l'instrument CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), qui présente un graphique translucide divisé en 4 cycles avec des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré. L'éclairage de fond du tableau translucide ne dépend pas de l'éclairage de la pièce. Toutes les mesures ont été obtenues dans des conditions mésopique (5 cd/m2) et photopique (85 cd/m2). Les examens ont été réalisés unilatéralement à une distance de 2,5 m avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et une pupille non dilatée. Toutes les mesures ont été effectuées dans les mêmes conditions.

La satisfaction et la qualité de vie des patients ont été évaluées par un simple questionnaire. Les patients ont été interrogés 3 mois après l'opération. Les patients ont été interrogés sur les troubles visuels, les activités de style de vie visuel, l'utilisation de lunettes et la satisfaction à l'égard de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte
  • N'importe quelle course
  • Soit le sexe
  • Diagnostic de la cataracte des deux yeux
  • Conditions physiques préexistantes qui pourraient fausser les résultats visuels, telles que le diabète, le décollement de la rétine, la dégénérescence maculaire ou le cancer
  • Les sujets doivent avoir> 1,00 dioptrie d'astigmatisme

Critère d'exclusion:

  • Nombre de cellules endothéliales centrales inférieur à 2000 cellules/mm2 glaucome ou pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg amblyopie
  • Anomalies rétiniennes
  • Traitement stéroïdien ou immunosuppresseur du diabète sucré
  • Maladies du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Torique
Implantation de LIO torique multifocale
Dispositif: Lentille intraoculaire multifocale (LIO RAYNER M-FLEX T TORIC)
Implantation de LIO multifocale
Autres noms:
  • LIO RAYNER M-FLEX T TORIQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance visuelle après implantation d'une lentille intraoculaire réfractive multifocale torique
Délai: 3 mois post opératoire
L'évaluation postopératoire sera effectuée à 3 mois. L'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) et l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) seront évaluées à l'aide du tableau ETDRS à 100 % de contraste ; une courbe de défocalisation binoculaire sera construite à l'aide de la carte ETDRS à 4 m.
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide de l'instrument CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), qui présente un graphique translucide divisé en 4 cycles avec des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd). L'éclairage de fond du tableau translucide ne dépend pas de l'éclairage de la pièce. Toutes les mesures seront obtenues dans des conditions mésopique (5 cd/m2) et photopique (85 cd/m2). Les examens seront réalisés unilatéralement à une distance de 2,5 m avec BCVA et pupille non dilatée. Toutes les mesures seront effectuées dans les mêmes conditions.
3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
La satisfaction et la qualité de vie des patients seront évaluées par un simple questionnaire. Les patients seront interrogés 3 mois après l'opération. Les patients seront interrogés sur les troubles visuels, les activités de style de vie visuel, l'utilisation de lunettes et la satisfaction à l'égard de la procédure.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Collaborateurs

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (AUTRE: HOBBrasilia05)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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