Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater efter implantation af en ny multifokal intraokulær linse

6. januar 2012 opdateret af: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Visuelle resultater efter implantation af en ny refraktiv torisk multifokal intraokulær linse

Denne prospektive ikke-randomiserede undersøgelse omfattede patienter med katarakt, hornhindeastigmatisme og motivation for brilleuafhængighed. I alle tilfælde vil en Rayner M-flex® T torisk intraokulær linse blive implanteret i kapselposen. Tre måneder postoperativt, afstand, mellemliggende og nær synsstyrke; sfærisk ækvivalent; resterende refraktiv astigmatisme; defokus kurve; og kontrastfølsomhed vil blive evalueret. Et spørgeskema om patienttilfredshed og visuelle fænomener vil også blive administreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ evaluering blev udført efter 3 måneder. Den ukorrigerede og korrigerede afstandssynsstyrke blev vurderet ved hjælp af 100 % kontrastundersøgelsesdiagrammet for tidlig behandling af diabetisk retinopati, ukorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 70 cm og ukorrigeret næsten synsstyrke ved 40 cm; en binokulær defokuskurve blev konstrueret ved at bruge ETDRS-diagrammet ved 4 m og tilføjede til patientens manifeste refraktion +2,50 til -5,00 D-kugle i trin på 0,50. Cylinderaksen for den intraokulære linse (IOL) blev målt ved spaltelampen ved hjælp af strålemåleren efter fuld mydriasis. Middelværdien af ​​de absolutte værdier af grader, hvor den intraokulære linse var væk fra aksen, blev bestemt.

Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af CSV-1000 HGT-instrumentet (VectorVision, Inc.), som præsenterer et gennemsigtigt diagram opdelt i 4 cyklusser med rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad. Baggrundsbelysningen af ​​det gennemskinnelige diagram afhænger ikke af rummets belysning. Alle målinger blev opnået under mesopiske (5 cd/m2) og fotopiske (85 cd/m2) forhold. Undersøgelserne blev udført ensidigt i en afstand af 2,5 m med Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og en udileret pupil. Alle målinger blev udført under de samme betingelser.

Patienttilfredshed og livskvalitet blev vurderet ved et simpelt spørgeskema. Patienterne blev interviewet 3 måneder efter operationen. Patienterne blev spurgt om synsforstyrrelser, visuelle livsstilsaktiviteter, brillebrug og tilfredshed med proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær
  • Enhver race
  • Enten køn
  • Diagnose af grå stær begge øjne
  • Eksisterende fysiske tilstande, der kan skævvride visuelle resultater, såsom diabetes, nethindeløsning, makuladegeneration eller kræft
  • Forsøgspersoner skal have > 1,00 dioptri af astigmatisme

Ekskluderingskriterier:

  • Centralt endotelcelletal mindre end 2000 celler/mm2 glaukom eller intraokulært tryk større end 21 mmHg amblyopi
  • Nethindeabnormiteter
  • Diabetes mellitus steroid eller immunsuppressiv behandling
  • Bindevævssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Toric
Multifokal Toric IOL implantation
Enhed: Multifokal intraokulær linse (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
Multifokal IOL implantation
Andre navne:
  • RAYNER M-FLEX T TORIC IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel ydeevne efter implantation af en torisk multifokal refraktiv intraokulær linse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Postoperativ evaluering vil blive udført efter 3 måneder. Den ukorrigerede afstandssynsstyrke (UDVA) og den korrigerede afstandssynsstyrke (CDVA) vil blive vurderet ved hjælp af 100 % kontrast ETDRS-diagrammet; en binokulær defokuskurve vil blive konstrueret ved hjælp af ETDRS-kortet på 4 m.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af CSV-1000 HGT-instrumentet (VectorVision, Inc.), som præsenterer et gennemsigtigt diagram opdelt i 4 cyklusser med rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd). Baggrundsbelysningen af ​​det gennemskinnelige diagram afhænger ikke af rummets belysning. Alle målinger vil blive opnået under mesopiske (5 cd/m2) og fotopiske (85 cd/m2) forhold. Undersøgelserne vil blive udført ensidigt i en afstand af 2,5 m med BCVA og en udileret pupil. Alle målinger vil blive udført under de samme forhold.
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshed og livskvalitet vil blive vurderet ved et simpelt spørgeskema. Patienterne vil blive interviewet 3 måneder efter operationen. Patienterne vil blive spurgt om synsforstyrrelser, visuelle livsstilsaktiviteter, brillebrug og tilfredshed med proceduren.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (SKØN)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (ANDET: HOBBrasilia05)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner