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Risultati visivi dopo l'impianto di una nuova lente intraoculare multifocale

6 gennaio 2012 aggiornato da: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Risultati visivi dopo l'impianto di una nuova lente intraoculare multifocale torica rifrattiva

Questo studio prospettico non randomizzato comprendeva pazienti con cataratta, astigmatismo corneale e motivazione per l'indipendenza dagli occhiali. In tutti i casi, nel sacco capsulare verrà impiantata una lente intraoculare T torica Rayner M-flex®. Tre mesi dopo l'intervento, acuità visive da lontano, intermedie e da vicino; equivalente sferico; astigmatismo refrattivo residuo; curva di sfocatura; e verrà valutata la sensibilità al contrasto. Sarà inoltre somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente e sui fenomeni visivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione postoperatoria è stata eseguita a 3 mesi. L'acuità visiva da lontano non corretta e corretta è stata valutata utilizzando la tabella dello studio sulla retinopatia diabetica con contrasto al 100%, l'acuità visiva intermedia non corretta a 70 cm e l'acuità visiva da vicino non corretta a 40 cm; è stata costruita una curva di sfocatura binoculare utilizzando il grafico ETDRS a 4 m e aggiungendo alla rifrazione manifesta del paziente una sfera da +2,50 a -5,00 D con incrementi di 0,50. L'asse del cilindro della lente intraoculare (IOL) è stato misurato alla lampada a fessura utilizzando il goniometro del raggio dopo midriasi completa. È stata determinata la media dei valori assoluti dei gradi in cui la lente intraoculare era fuori asse.

La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando lo strumento CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), che presenta un grafico traslucido diviso in 4 cicli con frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado. L'illuminazione di sfondo del grafico traslucido non dipende dall'illuminazione della stanza. Tutte le misurazioni sono state ottenute in condizioni mesopiche (5 cd/m2) e fotopiche (85 cd/m2). Gli esami sono stati eseguiti unilateralmente a una distanza di 2,5 m con migliore acuità visiva corretta (BCVA) e pupilla non dilatata. Tutte le misurazioni sono state eseguite nelle stesse condizioni.

La soddisfazione del paziente e la qualità della vita sono state valutate mediante un semplice questionario. I pazienti sono stati intervistati 3 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti è stato chiesto informazioni su disturbi visivi, attività di stile di vita visivo, uso di occhiali e soddisfazione per la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Qualsiasi razza
  • Entrambi i sessi
  • Diagnosi di cataratta entrambi gli occhi
  • Condizioni fisiche preesistenti che potrebbero distorcere i risultati visivi, come diabete, distacco della retina, degenerazione maculare o cancro
  • I soggetti devono avere > 1,00 diottrie di astigmatismo

Criteri di esclusione:

  • Conta cellulare endoteliale centrale inferiore a 2000 cellule/mm2 glaucoma o pressione intraoculare superiore a 21 mmHg ambliopia
  • Anomalie retiniche
  • Diabete mellito steroidi o trattamento immunosoppressivo
  • Malattie del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Torico
Impianto IOL torica multifocale
Dispositivo: Lente intraoculare multifocale (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
Impianto IOL multifocale
Altri nomi:
  • RAYNER M-FLEX T TORIC IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni visive dopo l'impianto di una lente intraoculare rifrattiva multifocale torica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione postoperatoria verrà eseguita a 3 mesi. L'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) e l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) saranno valutate utilizzando il grafico ETDRS con contrasto al 100%; una curva di sfocatura binoculare sarà costruita utilizzando il grafico ETDRS a 4 m.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando lo strumento CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), che presenta un grafico traslucido diviso in 4 cicli con frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd). L'illuminazione di sfondo del grafico traslucido non dipende dall'illuminazione della stanza. Tutte le misure saranno ottenute in condizioni mesopiche (5 cd/m2) e fotopiche (85 cd/m2). Gli esami verranno eseguiti unilateralmente a una distanza di 2,5 m con BCVA e pupilla non dilatata. Tutte le misurazioni saranno eseguite nelle stesse condizioni.
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente e la qualità della vita saranno valutate attraverso un semplice questionario. I pazienti saranno intervistati 3 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sui disturbi visivi, sulle attività dello stile di vita visivo, sull'uso degli occhiali e sulla soddisfazione per la procedura.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (ALTRO: HOBBrasilia05)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente intraoculare multifocale (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)

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