Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительные результаты после имплантации новой мультифокальной интраокулярной линзы

6 января 2012 г. обновлено: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Зрительные результаты после имплантации новой рефракционной торической мультифокальной интраокулярной линзы

В это проспективное нерандомизированное исследование были включены пациенты с катарактой, роговичным астигматизмом и мотивацией к независимости от очков. Во всех случаях торическая интраокулярная линза Rayner M-flex® T имплантируется в капсульный мешок. Через три месяца после операции острота зрения вдаль, промежуточная и вблизи; сферический эквивалент; остаточный рефракционный астигматизм; кривая расфокусировки; и будет оцениваться контрастная чувствительность. Также будет проводиться анкета удовлетворенности пациентов и зрительных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационную оценку проводили через 3 мес. Нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль оценивали с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии со 100% контрастом, нескорректированной промежуточной остроты зрения на 70 см и нескорректированной остроты зрения вблизи на 40 см; кривая бинокулярного дефокуса была построена с использованием диаграммы ETDRS на расстоянии 4 м и добавлением к манифестной рефракции пациента от +2,50 до -5,00 дптр с шагом 0,50. Ось цилиндра интраокулярной линзы (ИОЛ) измеряли на щелевой лампе с помощью угломера после полного мидриаза. Определяли среднее абсолютных значений градусов отклонения интраокулярной линзы от оси.

Контрастную чувствительность измеряли с помощью прибора CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), который представляет собой полупрозрачную диаграмму, разделенную на 4 цикла с пространственными частотами 3, 6, 12 и 18 циклов на градус. Подсветка фона полупрозрачного графика не зависит от освещения помещения. Все измерения были получены в мезопических (5 кд/м2) и фотопических (85 кд/м2) условиях. Осмотры проводились односторонне на расстоянии 2,5 м с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) и нерасширенным зрачком. Все измерения проводились в одинаковых условиях.

Удовлетворенность пациентов и качество жизни оценивались с помощью простого опросника. Пациенты были опрошены через 3 месяца после операции. Пациентов спрашивали о нарушениях зрения, зрительной активности, использовании очков и удовлетворенности процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Катаракта
  • Любая гонка
  • Любой пол
  • Диагностика катаракты обоих глаз
  • Ранее существовавшие физические состояния, которые могут исказить визуальные результаты, такие как диабет, отслоение сетчатки, дегенерация желтого пятна или рак.
  • Субъекты должны иметь> 1,00 диоптрии астигматизма

Критерий исключения:

  • Центральное количество эндотелиальных клеток менее 2000 клеток/мм2 глаукома или внутриглазное давление более 21 мм рт.ст. амблиопия
  • Аномалии сетчатки
  • Стероидное или иммуносупрессивное лечение сахарного диабета
  • Заболевания соединительной ткани

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Торический
Имплантация мультифокальной торической ИОЛ
Устройство: Мультифокальная интраокулярная линза (ИОЛ RAYNER M-FLEX T TORIC)
Имплантация мультифокальной ИОЛ
Другие имена:
  • ТОРИЧЕСКАЯ ИОЛ RAYNER M-FLEX T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительные характеристики после имплантации торической мультифокальной рефракционной интраокулярной линзы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Послеоперационная оценка будет проводиться через 3 месяца. Нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) и скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) будут оцениваться с использованием таблицы ETDRS со 100% контрастом; бинокулярная кривая дефокусировки будет построена с использованием диаграммы ETDRS на расстоянии 4 м.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
Контрастную чувствительность измеряют с помощью прибора CSV-1000 HGT (VectorVision, Inc.), который представляет собой полупрозрачную диаграмму, разделенную на 4 цикла с пространственными частотами 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd). Подсветка фона полупрозрачного графика не зависит от освещения помещения. Все измерения будут получены в мезопических (5 кд/м2) и фотопических (85 кд/м2) условиях. Обследования будут проводиться односторонне на расстоянии 2,5 м с МКОЗ и нерасширенным зрачком. Все измерения будут проводиться в одинаковых условиях.
3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность пациентов и качество жизни будут оцениваться с помощью простой анкеты. Пациенты будут опрошены через 3 месяца после операции. Пациентов будут спрашивать о зрительных нарушениях, визуальном образе жизни, использовании очков и удовлетворенности процедурой.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Соавторы

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (ДРУГОЙ: HOBBrasilia05)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться