Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális eredmények egy új multifokális intraokuláris lencse beültetése után

2012. január 6. frissítette: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Vizuális eredmények egy új refrakciós tórikus multifokális intraokuláris lencse beültetése után

Ebben a prospektív, nem véletlenszerű vizsgálatban szürkehályogban, szaruhártya asztigmatizmusban szenvedő betegeket vontak be, és a szemüveg függetlenségére motiváltak. Minden esetben Rayner M-flex® T toric intraokuláris lencsét ültetnek be a kapszuláris tasakba. Három hónappal a műtét után, távolsági, közepes és közeli látásélesség; gömb alakú megfelelője; maradék refraktív asztigmatizmus; defókusz görbe; és a kontrasztérzékenységet értékeljük. A betegelégedettségi és vizuális jelenségek kérdőívét is kitöltik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív értékelés 3 hónapos korban történt. A nem korrigált és korrigált távolsági látásélességet a 100%-os kontrasztos korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázat, a korrigálatlan közepes látásélesség 70 cm-nél és a nem korrigált közeli látásélesség 40 cm-nél értékeltük; binokuláris defókusz görbét állítottunk fel az ETDRS diagram segítségével 4 m-en, és hozzáadtuk a páciens nyilvánvaló fénytöréséhez +2,50 és -5,00 D gömböt 0,50-es lépésekben. Az intraokuláris lencse (IOL) hengertengelyét a réslámpánál mértük a nyaláb szögmérő segítségével a teljes mydriasis után. Meghatároztuk az intraokuláris lencse tengelyen kívüli fokának abszolút értékeinek átlagát.

A kontrasztérzékenységet a CSV-1000 HGT műszerrel (VectorVision, Inc.) mértük, amely egy áttetsző diagramot mutat be 4 ciklusra osztva, fokonként 3, 6, 12 és 18 ciklusos térbeli frekvenciákkal. Az áttetsző diagram háttérvilágítása nem függ a helyiség megvilágításától. Valamennyi mérés mezopos (5 cd/m2) és fotopikus (85 cd/m2) körülmények között történt. A vizsgálatokat egyoldalúan, 2,5 m távolságban végeztük, legjobban korrigált látásélességgel (BCVA) és tágítatlan pupillával. Minden mérést azonos körülmények között végeztünk.

A betegek elégedettségét és életminőségét egy egyszerű kérdőív segítségével értékelték. A betegeket 3 hónappal a műtét után kérdezték meg. A betegeket a látászavarokról, a vizuális életmódbeli tevékenységekről, a szemüveghasználatról és az eljárással való elégedettségről kérdeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályog
  • Bármilyen faj
  • Bármelyik nem
  • A szürkehályog diagnosztizálása mindkét szemen
  • Meglévő fizikai állapotok, amelyek torzíthatják a vizuális eredményeket, például cukorbetegség, retinaleválás, makuladegeneráció vagy rák
  • Az alanyok asztigmatizmusának > 1,00 dioptriával kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Központi endoteliális sejtszám kevesebb, mint 2000 sejt/mm2 glaukóma vagy 21 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás amblyopia
  • Retina rendellenességek
  • Diabetes mellitus szteroid vagy immunszuppresszív kezelés
  • Kötőszöveti betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Toric
Multifokális Toric IOL beültetés
Eszköz: Multifokális intraokuláris lencse (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
Multifokális IOL beültetés
Más nevek:
  • RAYNER M-FLEX T TORIC IOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális teljesítmény tórikus multifokális refraktív intraokuláris lencse beültetése után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A posztoperatív értékelést 3 hónap elteltével végezzük. A nem korrigált távolsági látásélesség (UDVA) és a korrigált távolsági látásélesség (CDVA) a 100%-os kontrasztú ETDRS diagram segítségével kerül értékelésre; egy binokuláris defókusz görbe lesz megszerkesztve az ETDRS diagram segítségével 4 m-en.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónap
A kontrasztérzékenységet a CSV-1000 HGT műszerrel (VectorVision, Inc.) mérik, amely egy áttetsző diagramot mutat be, amely 4 ciklusra van osztva, 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvenciákkal. Az áttetsző diagram háttérvilágítása nem függ a helyiség megvilágításától. Minden mérés mezopos (5 cd/m2) és fotopikus (85 cd/m2) körülmények között történik. A vizsgálatok egyoldalúan, 2,5 m-es távolságból történnek BCVA-val és tágítatlan pupillával. Minden mérést azonos körülmények között kell elvégezni.
3 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
A betegek elégedettségét és életminőségét egy egyszerű kérdőív segítségével értékelik. A betegeket a műtét után 3 hónappal kikérdezik. A betegeket megkérdezik a látászavarokról, a vizuális életmódbeli tevékenységekről, a szemüveghasználatról és az eljárással való elégedettségről.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Együttműködők

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (EGYÉB: HOBBrasilia05)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multifokális intraokuláris lencse (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel