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Visuelle Ergebnisse nach Implantation einer neuen multifokalen Intraokularlinse

6. Januar 2012 aktualisiert von: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Visuelle Ergebnisse nach Implantation einer neuen refraktiven torischen multifokalen Intraokularlinse

Diese prospektive, nicht randomisierte Studie umfasste Patienten mit Katarakt, Hornhautverkrümmung und Motivation zur Brillenunabhängigkeit. In allen Fällen wird eine Rayner M-flex® T torische Intraokularlinse in den Kapselsack implantiert. Drei Monate postoperativ Fern-, Zwischen- und Nahvisus; sphärisches Äquivalent; restlicher refraktiver Astigmatismus; Defokuskurve; und Kontrastempfindlichkeit werden bewertet. Ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und zu visuellen Phänomenen wird ebenfalls durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach 3 Monaten erfolgte eine postoperative Evaluation. Die unkorrigierte und die korrigierte Fernsehschärfe wurden anhand der 100 %-Kontrast-Studientafel zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie, unkorrigierter Zwischenvisus bei 70 cm und unkorrigierter Nahvisus bei 40 cm bewertet; Eine binokulare Defokussierungskurve wurde unter Verwendung des ETDRS-Diagramms bei 4 m erstellt und zur manifesten Refraktion des Patienten +2,50 bis –5,00 D-Sphäre in 0,50-Schritten hinzugefügt. Die Zylinderachse der Intraokularlinse (IOL) wurde an der Spaltlampe mit dem Strahlwinkelmesser nach vollständiger Mydriasis gemessen. Der Mittelwert der Absolutwerte der Grade, bei denen die Intraokularlinse außeraxial war, wurde bestimmt.

Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter Verwendung des CSV-1000 HGT-Instruments (VectorVision, Inc.) gemessen, das ein durchscheinendes Diagramm präsentiert, das in 4 Zyklen mit räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad unterteilt ist. Die Hintergrundbeleuchtung der Durchscheintafel ist unabhängig von der Raumbeleuchtung. Alle Messungen wurden unter mesopischen (5 cd/m2) und photopischen (85 cd/m2) Bedingungen durchgeführt. Die Untersuchungen wurden einseitig in 2,5 m Entfernung mit bestkorrigiertem Visus (BCVA) und nicht erweiterter Pupille durchgeführt. Alle Messungen wurden unter den gleichen Bedingungen durchgeführt.

Patientenzufriedenheit und Lebensqualität wurden durch einen einfachen Fragebogen erfasst. Die Patienten wurden 3 Monate nach der Operation befragt. Die Patienten wurden nach Sehstörungen, visuellen Lebensstilaktivitäten, Brillengebrauch und Zufriedenheit mit dem Eingriff befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200670
        • Hospital Oftalmologico Brasilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Jede Rasse
  • Beide Geschlechter
  • Diagnose von Katarakten beider Augen
  • Vorbestehende körperliche Erkrankungen, die die visuellen Ergebnisse verfälschen könnten, wie Diabetes, Netzhautablösung, Makuladegeneration oder Krebs
  • Die Probanden müssen einen Astigmatismus von > 1,00 Dioptrien aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Endothelzellzahl unter 2000 Zellen/mm2 Glaukom oder Augeninnendruck über 21 mmHg Amblyopie
  • Anomalien der Netzhaut
  • Diabetes mellitus-Steroid- oder immunsuppressive Behandlung
  • Erkrankungen des Bindegewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Torisch
Multifokale torische IOL-Implantation
Gerät: Multifokale Intraokularlinse (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)
Multifokale IOL-Implantation
Andere Namen:
  • RAYNER M-FLEX T TORIC IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehleistung nach Implantation einer torischen multifokalen refraktiven Intraokularlinse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die postoperative Bewertung wird nach 3 Monaten durchgeführt. Der unkorrigierte Fernvisus (UDVA) und der korrigierte Fernvisus (CDVA) werden anhand der 100-%-Kontrast-ETDRS-Karte bewertet; Eine binokulare Defokuskurve wird unter Verwendung der ETDRS-Karte bei 4 m konstruiert.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit wird unter Verwendung des CSV-1000 HGT-Instruments (VectorVision, Inc.) gemessen, das ein durchscheinendes Diagramm präsentiert, das in 4 Zyklen mit räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) unterteilt ist. Die Hintergrundbeleuchtung der Durchscheintafel ist unabhängig von der Raumbeleuchtung. Alle Messungen werden unter mesopischen (5 cd/m2) und photopischen (85 cd/m2) Bedingungen durchgeführt. Die Untersuchungen werden einseitig im Abstand von 2,5 m mit BCVA und nicht erweiterter Pupille durchgeführt. Alle Messungen werden unter den gleichen Bedingungen durchgeführt.
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität werden mit einem einfachen Fragebogen erhoben. Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation befragt. Die Patienten werden nach Sehstörungen, visuellen Lebensstilaktivitäten, Brillengebrauch und Zufriedenheit mit dem Verfahren befragt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD, Hospital Oftalmologico Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOB05
  • HOBBrasilia05 (ANDERE: HOBBrasilia05)

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