植入新型多焦点人工晶状体后的视觉效果
2012年1月6日 更新者：PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS、Hospital Oftalmologico de Brasilia
植入新型折射复曲面多焦点人工晶状体后的视觉效果
这项前瞻性非随机研究包括患有白内障、角膜散光和不戴眼镜动机的患者。
在所有情况下，都会将 Rayner M-flex® T 复曲面人工晶状体植入囊袋中。
术后三个月，远、中、近视力；等效球面；残余屈光散光;散焦曲线；和对比敏感度将被评估。
还将进行患者满意度和视觉现象问卷调查。
研究概览
详细说明
术后评估在 3 个月时进行。 使用 100% 对比度早期治疗糖尿病视网膜病变研究图表评估未矫正和矫正的远视力、70 厘米的未矫正中间视力和 40 厘米的未矫正近视力；使用 ETDRS 图表在 4 m 处构建双眼散焦曲线，并以 0.50 的增量添加到患者的明显屈光 +2.50 至 -5.00 D 球体。 在完全散瞳后使用光束量角器在裂隙灯处测量人工晶状体 (IOL) 的柱面轴。 确定人工晶状体离轴度数的绝对值的平均值。
使用 CSV-1000 HGT 仪器（VectorVision, Inc.）测量对比敏感度，该仪器呈现一个半透明图表，分为 4 个周期，空间频率为每度 3、6、12 和 18 个周期。 半透明图表的背景照明不依赖于室内照明。 所有测量均在中间 (5 cd/m2) 和明视 (85 cd/m2) 条件下获得。 以最佳矫正视力 (BCVA) 和未散瞳的瞳孔在 2.5 m 的距离单侧进行检查。 所有测量均在相同条件下进行。
患者满意度和生活质量通过简单的问卷调查进行评估。 术后 3 个月对患者进行访谈。 患者被问及视觉障碍、视觉生活方式活动、眼镜使用和对手术的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Brasilia、DF、巴西、70200670
- Hospital Oftalmologico Brasilia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白内障
- 任何种族
- 无论性别
- 双眼白内障的诊断
- 可能影响视觉结果的既往身体状况，例如糖尿病、视网膜脱离、黄斑变性或癌症
- 受试者必须具有 > 1.00 屈光度的散光
排除标准：
- 中央内皮细胞计数小于 2000 个细胞/mm2 青光眼或眼压大于 21 mmHg 弱视
- 视网膜异常
- 糖尿病类固醇或免疫抑制治疗
- 结缔组织病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：复曲面
多焦点复曲面人工晶状体植入术
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多焦点人工晶状体植入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入复曲面多焦点屈光人工晶状体后的视觉表现
大体时间：术后3个月
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术后评估将在 3 个月时进行。
将使用 100% 对比度 ETDRS 图表评估未矫正的远距离视力 (UDVA) 和矫正的远距离视力 (CDVA)；将使用 4 m 处的 ETDRS 图表构建双目散焦曲线。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比敏感度
大体时间：3个月
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将使用 CSV-1000 HGT 仪器（VectorVision，Inc.）测量对比敏感度，该仪器呈现分为 4 个周期的半透明图表，空间频率为每度 3、6、12 和 18 个周期（cpd）。
半透明图表的背景照明不依赖于室内照明。
所有测量将在中间 (5 cd/m2) 和明视 (85 cd/m2) 条件下获得。
检查将在 BCVA 和未散瞳的瞳孔下以 2.5 m 的距离单方面进行。
所有测量将在相同条件下进行。
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3个月
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患者满意度
大体时间：3个月
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患者满意度和生活质量将通过一份简单的问卷进行评估。
患者将在术后 3 个月接受采访。
将询问患者视觉障碍、视觉生活方式活动、眼镜使用情况以及对手术的满意度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PATRICK F TZELIKIS, MD, PhD、Hospital Oftalmologico Brasilia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alio JL, Pinero DP, Tomas J, Plaza AB. Vector analysis of astigmatic changes after cataract surgery with implantation of a new toric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1217-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.064.
- Mojzis P, Pinero DP, Studeny P, Tomas J, Korda V, Plaza AB, Alio JL. Comparative analysis of clinical outcomes obtained with a new diffractive multifocal toric intraocular lens implanted through two types of corneal incision. J Refract Surg. 2011 Sep;27(9):648-57. doi: 10.3928/1081597X-20110506-01. Epub 2011 May 20.
- Visser N, Nuijts RM, de Vries NE, Bauer NJ. Visual outcomes and patient satisfaction after cataract surgery with toric multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2034-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.041. Epub 2011 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月6日
首次发布 (估计)
2012年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月6日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多焦点人工晶状体 (RAYNER M-FLEX T TORIC IOL)的临床试验
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