慢性炎症性腸疾患における異形成検出のための色素内視鏡検査
潰瘍性大腸炎およびクローン大腸炎患者の異形成の検出において、色素内視鏡検査を使用しない結腸内視鏡検査と、色素内視鏡検査を使用する結腸内視鏡検査の異形成検出率を比較するランダム化比較試験(RCT)。
調査の概要
詳細な説明
背景: 潰瘍性大腸炎およびクローン大腸炎の患者は、結腸がんのリスクが高くなります。 色素内視鏡検査の有用性は議論されています。 以前の研究は、拡大内視鏡検査または非ランダム化試験に基づいています。 一部のガイドラインでは、標的生検を伴う色素内視鏡検査と、最大 40 のランダムな生検を伴う通常の大腸内視鏡検査を推奨しています。
色素内視鏡検査は、通常の内視鏡検査では見逃される微妙な病変を特定する能力を備えています。 標的生検を伴う色素内視鏡検査が、慢性大腸炎患者の監視において、標準的な結腸内視鏡検査を無作為生検に置き換えることができるかどうかは不明です。
目的: 潰瘍性大腸炎またはクローン大腸炎の患者に対するサーベイランス大腸内視鏡検査の RCT では、インディゴカルミンの希釈溶液を使用した色素内視鏡検査が、色素内視鏡検査を使用しない大腸内視鏡検査と比較して、異形成の検出率を改善するかどうかを判断します。
方法: インフォームド コンセント後、サーベイランス結腸内視鏡検査を受ける患者は無作為化され、研究または対照法によって検査されます。 研究方法は、結腸および直腸の粘膜に噴霧される 0.2 ~ 0.5% の Indigo-Carmine 溶液を使用します。 コントロール方法は、Indigo-Carmine chromoendoscopy を使用しない大腸内視鏡検査です。 研究群と対照群の両方で、すべての被験者は 32 のランダム生検 (結腸の 8 つの定義されたセグメントのそれぞれから 4 つ) と疑わしい粘膜からの生検を取得します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-サーベイランス大腸内視鏡検査の基準を満たす潰瘍性大腸炎またはクローン大腸炎の患者:
- -潰瘍性大腸炎、広範囲> 8年または結腸/直腸の≥ 1/3を含むクローン大腸炎
- PSCの病歴または
- -結腸生検での以前の異形成の病歴または
- 第一度近親者における結腸癌の家族歴
除外基準:
- 参加をお断りする患者様
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 出血のリスクの増加(すなわち ワルファリン、出血性疾患、クロピドグレル)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:色素内視鏡による大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査と色素内視鏡検査に 0.2 ~ 0.5% の Indigo-Carmine 溶液を使用し、結腸と直腸全体にスプレーし、さらに 32 のランダムな生検と疑わしい領域からの生検を行います。
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大腸内視鏡検査と色素内視鏡検査に 0.2 ~ 0.5% の Indigo-Carmine 溶液を使用し、結腸と直腸全体にスプレーし、さらに 32 のランダムな生検と疑わしい領域からの生検を行います。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:従来の大腸内視鏡検査
白色光大腸内視鏡検査と 32 のランダムな生検と疑わしい領域からの生検
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白色光大腸内視鏡検査と 32 のランダムな生検と疑わしい領域からの生検
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異形成病変の有病率
時間枠:12ヶ月
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インジゴカーミンを使用した色素内視鏡検査を伴う大腸内視鏡検査と、色素内視鏡検査を伴わない大腸内視鏡検査による異形成病変を有する患者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異形成および非異形成を検出する標的生検および非標的生検の数と割合
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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