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慢性炎症性腸疾患における異形成検出のための色素内視鏡検査

2019年3月4日 更新者:Peter Thelin Schmidt、Karolinska University Hospital

潰瘍性大腸炎およびクローン大腸炎患者の異形成の検出において、色素内視鏡検査を使用しない結腸内視鏡検査と、色素内視鏡検査を使用する結腸内視鏡検査の異形成検出率を比較するランダム化比較試験(RCT)。

長期にわたる潰瘍性大腸炎または大腸のクローン病の患者は、がんを発症するリスクが高くなります。 この研究の目的は、染料スプレー(インジゴカルミン)を使用して粘膜を詳細に視覚化することで、染料スプレーを使用しない従来の大腸内視鏡検査よりも多くの異常を検出できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 潰瘍性大腸炎およびクローン大腸炎の患者は、結腸がんのリスクが高くなります。 色素内視鏡検査の有用性は議論されています。 以前の研究は、拡大内視鏡検査または非ランダム化試験に基づいています。 一部のガイドラインでは、標的生検を伴う色素内視鏡検査と、最大 40 のランダムな生検を伴う通常の大腸内視鏡検査を推奨しています。

色素内視鏡検査は、通常の内視鏡検査では見逃される微妙な病変を特定する能力を備えています。 標的生検を伴う色素内視鏡検査が、慢性大腸炎患者の監視において、標準的な結腸内視鏡検査を無作為生検に置き換えることができるかどうかは不明です。

目的: 潰瘍性大腸炎またはクローン大腸炎の患者に対するサーベイランス大腸内視鏡検査の RCT では、インディゴカルミンの希釈溶液を使用した色素内視鏡検査が、色素内視鏡検査を使用しない大腸内視鏡検査と比較して、異形成の検出率を改善するかどうかを判断します。

方法: インフォームド コンセント後、サーベイランス結腸内視鏡検査を受ける患者は無作為化され、研究または対照法によって検査されます。 研究方法は、結腸および直腸の粘膜に噴霧される 0.2 ~ 0.5% の Indigo-Carmine 溶液を使用します。 コントロール方法は、Indigo-Carmine chromoendoscopy を使用しない大腸内視鏡検査です。 研究群と対照群の両方で、すべての被験者は 32 のランダム生検 (結腸の 8 つの定義されたセグメントのそれぞれから 4 つ) と疑わしい粘膜からの生検を取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-サーベイランス大腸内視鏡検査の基準を満たす潰瘍性大腸炎またはクローン大腸炎の患者:

  • -潰瘍性大腸炎、広範囲> 8年または結腸/直腸の≥ 1/3を含むクローン大腸炎
  • PSCの病歴または
  • -結腸生検での以前の異形成の病歴または
  • 第一度近親者における結腸癌の家族歴

除外基準:

  • 参加をお断りする患者様
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 出血のリスクの増加(すなわち ワルファリン、出血性疾患、クロピドグレル)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:色素内視鏡による大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査と色素内視鏡検査に 0.2 ~ 0.5% の Indigo-Carmine 溶液を使用し、結腸と直腸全体にスプレーし、さらに 32 のランダムな生検と疑わしい領域からの生検を行います。
大腸内視鏡検査と色素内視鏡検査に 0.2 ~ 0.5% の Indigo-Carmine 溶液を使用し、結腸と直腸全体にスプレーし、さらに 32 のランダムな生検と疑わしい領域からの生検を行います。
他の名前:
  • インディゴカーマイン
ACTIVE_COMPARATOR:従来の大腸内視鏡検査
白色光大腸内視鏡検査と 32 のランダムな生検と疑わしい領域からの生検
白色光大腸内視鏡検査と 32 のランダムな生検と疑わしい領域からの生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異形成病変の有病率
時間枠:12ヶ月
インジゴカーミンを使用した色素内視鏡検査を伴う大腸内視鏡検査と、色素内視鏡検査を伴わない大腸内視鏡検査による異形成病変を有する患者の数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
異形成および非異形成を検出する標的生検および非標的生検の数と割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月4日

研究の完了 (予期された)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2011年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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