Chromoendoskopie pro detekci dysplazie u chronického zánětlivého onemocnění střev
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání míry detekce dysplazie u kolonoskopie bez chromoendoskopie versus kolonoskopie s chromoendoskopií při detekci dysplazie u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Pacienti s ulcerózní kolitidou a Crohnovou kolitidou mají zvýšené riziko rakoviny tlustého střeva. Užitečnost chromoendoskopie je diskutována. Předchozí studie jsou založeny buď na zvětšovací endoskopii nebo na nerandomizovaných studiích. Některá doporučení doporučují chromoendoskopii s cílenými biopsiemi a nějakou normální kolonoskopii s až 40 náhodnými biopsiemi.
Chromoendoskopie má schopnost identifikovat jemné léze, které jinak standardní endoskopie přehlédne. Není známo, zda chromoendoskopie s cílenými biopsiemi může nahradit standardní kolonoskopii náhodnými biopsiemi při sledování pacientů s chronickou kolitidou.
Cíl: V RCT v dozorových kolonoskopiích u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou kolitidou určíme, zda chromoendoskopie s použitím zředěného roztoku indigokarmínu zlepší záchyt dysplazie ve srovnání s kolonoskopií bez chromoendoskopie.
Metody: Po informovaném souhlasu budou pacienti podstupující pozorovací kolonoskopii randomizováni, aby byli vyšetřeni studijní nebo kontrolní metodou. Metoda studie bude využívat 0,2-0,5% roztok indigo-karmínu nastříkaný na sliznici tlustého střeva a konečníku. Kontrolní metodou bude kolonoskopie bez indigokarminové chromoendoskopie. V rameni studie i v kontrolním rameni bude všem subjektům odebráno 32 náhodných biopsií (4 z každého z 8 definovaných segmentů tlustého střeva) a biopsie z podezřelé sliznice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou kolitidou splňující kritéria pro pozorovací kolonoskopii:
- Ulcerózní kolitida, rozsáhlá > 8 let NEBO Crohnova kolitida postihující ≥ 1/3 tlustého střeva/rekta
- historie PSC popř
- anamnéza předchozí dysplazie na biopsiích tlustého střeva popř
- rodinná anamnéza rakoviny tlustého střeva u příbuzného prvního stupně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou účast
- Nelze dát informovaný souhlas
- Zvýšené riziko krvácení (tj. Warfarin, poruchy krvácení, klopidogrel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolonoskopie s chromoendoskopií
Kolonoskopie s chromoendoskopií s použitím 0,2-0,5% roztoku indigo-karmínu nastříkaného do celého tlustého střeva a konečníku plus 32 náhodných biopsií plus biopsie z podezřelých oblastí
|
Kolonoskopie s chromoendoskopií s použitím 0,2-0,5% roztoku indigo-karmínu nastříkaného do celého tlustého střeva a konečníku plus 32 náhodných biopsií plus biopsie z podezřelých oblastí
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční kolonoskopie
Kolonoskopie v bílém světle plus 32 náhodných biopsií plus biopsie z podezřelých oblastí
|
Kolonoskopie v bílém světle plus 32 náhodných biopsií plus biopsie z podezřelých oblastí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dysplastických lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s dysplastickými lézemi při kolonoskopii s chromoendoskopií s použitím indigokarmínu versus kolonoskopie bez chromoendoskopie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a míra cílených a necílených biopsií detekujících dysplazii a nedysplazii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie