Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kromoendoskopi til påvisning af dysplasi ved kronisk inflammatorisk tarmsygdom

4. marts 2019 opdateret af: Peter Thelin Schmidt, Karolinska University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til sammenligning af dysplasipåvisningsfrekvens ved koloskopi uden kromoendoskopi versus koloskopi med kromoendoskopi ved påvisning af dysplasi hos patienter med ulcerøs colitis og Crohns colitispatienter.

Patienter med langvarig colitis ulcerosa eller Crohns sygdom i tyktarmen har en øget risiko for at udvikle kræft. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om visualisering af slimhinden i detaljer ved hjælp af en farvespray (indigo-carmin) vil resultere i påvisning af flere abnormiteter end konventionel koloskopi uden farvespray.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med colitis ulcerosa og Crohns colitis har øget risiko for tyktarmskræft. Nytten af ​​kromoendoskopi diskuteres. Tidligere undersøgelser er enten baseret på forstørrelsesendoskopi eller på ikke-randomiserede forsøg. Nogle retningslinjer anbefaler kromoendoskopi med målrettede biopsier og nogle normale koloskopi med op til 40 tilfældige biopsier.

Kromoendoskopi har evnen til at identificere subtile læsioner, som ellers savnes ved standardendoskopi. Hvorvidt kromoendoskopi med målrettede biopsier kan erstatte standard koloskopi med tilfældige biopsier i overvågningen af ​​patienter med kronisk colitis er ukendt.

Formål: I en RCT i overvågningskoloskopier hos patienter med colitis ulcerosa eller Crohns colitis vil vi afgøre, om kromoendoskopi ved hjælp af en fortyndet opløsning af Indigo-carmin vil forbedre dysplasi-detektionshastigheden sammenlignet med koloskopi uden kromoendoskopi.

Metoder: Efter informeret samtykke vil patienter, der gennemgår overvågningskoloskopi, blive randomiseret til at blive undersøgt af undersøgelsen eller kontrolmetoden. Undersøgelsesmetoden vil anvende en 0,2-0,5 % Indigo-Carmine opløsning sprøjtet over tyktarmen og endetarmens slimhinde. Kontrolmetoden vil være koloskopi uden Indigo-Carmine kromoendoskopi. I både undersøgelsesarmen og kontrolarmen vil alle forsøgspersoner få taget 32 ​​tilfældige biopsier (4 fra hver af 8 definerede segmenter af tyktarmen) og biopsier fra mistænkelig slimhinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med colitis ulcerosa eller Crohns colitis, der opfylder kriterierne for overvågningskoloskopi:

  • Colitis ulcerosa, omfattende > 8 år ELLER Crohns colitis, der involverer ≥ 1/3 af tyktarmen/endetarmen
  • historie af PSC eller
  • historie med tidligere dysplasi på kolonbiopsier eller
  • familiehistorie med tyktarmskræft i første grads slægtning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Øget risiko for blødning (dvs. Warfarin, blødningsforstyrrelser, Clopidogrel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Koloskopi med kromoendoskopi
Koloskopi med kromoendoskopi med 0,2-0,5 % Indigo-Carmine opløsning sprøjtet i hele tyktarmen og endetarmen plus 32 tilfældige biopsier plus biopsier fra mistænkelige områder
Procedure: Koloskopi med Indigo-Carmin kromoendoskopi
Koloskopi med kromoendoskopi med 0,2-0,5 % Indigo-Carmine opløsning sprøjtet i hele tyktarmen og endetarmen plus 32 tilfældige biopsier plus biopsier fra mistænkelige områder
Andre navne:
  • Indigo-Carmine
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel koloskopi
Hvidt lys koloskopi plus 32 tilfældige biopsier plus biopsier fra mistænkelige områder
Procedure: Konventionel hvid-lys koloskopi
Hvidt lys koloskopi plus 32 tilfældige biopsier plus biopsier fra mistænkelige områder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dysplastiske læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med dysplastiske læsioner ved koloskopi med kromoendoskopi vha. Indigo-carmin versus koloskopi uden kromoendoskopi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og hastighed af målrettede og ikke-målrettede biopsier, der påviser dysplasi og ikke-dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (SKØN)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Koloskopi med Indigo-Carmin kromoendoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner