Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kromoendoskopi för dysplasidetektion vid kronisk inflammatorisk tarmsjukdom

4 mars 2019 uppdaterad av: Peter Thelin Schmidt, Karolinska University Hospital

Randomized Controlled Trial (RCT) för att jämföra dysplasiupptäcktsfrekvensen vid koloskopi utan kromoendoskopi kontra koloskopi med kromoendoskopi för att upptäcka dysplasi hos patienter med ulcerös kolit och Crohns kolit.

Patienter med långvarig ulcerös kolit eller Crohns sjukdom i tjocktarmen har en ökad risk att utveckla cancer. Syftet med denna studie är att avgöra om visualisering av slemhinnan i detaljer med en färgspray (indigo-karmin) kommer att resultera i upptäckt av fler abnormiteter än konventionell koloskopi utan färgspray.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patienter med ulcerös kolit och Crohns kolit löper ökad risk för tjocktarmscancer. Användbarheten av kromoendoskopi diskuteras. Tidigare studier är antingen baserade på förstoringsendoskopi eller på icke-randomiserade studier. Vissa riktlinjer rekommenderar kromoendoskopi med riktade biopsier och vissa normala koloskopi med upp till 40 slumpmässiga biopsier.

Kromoendoskopi har förmågan att identifiera subtila lesioner som annars missas av standardendoskopi. Huruvida kromoendoskopi med riktade biopsier kan ersätta standardkoloskopi med slumpmässiga biopsier vid övervakning av patienter med kronisk kolit är okänt.

Syfte: I en RCT vid övervakning av koloskopier hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns kolit kommer vi att avgöra om kromoendoskopi med en utspädd lösning av Indigokarmin kommer att förbättra dysplasi-detekteringshastigheten jämfört med koloskopi utan kromoendoskopi.

Metoder: Efter informerat samtycke kommer patienter som genomgår övervakningskoloskopi att randomiseras för att undersökas av studien eller kontrollmetoden. Studiemetoden kommer att använda en 0,2-0,5 % Indigo-Carmine-lösning sprayad över tjocktarmen och rektalslemhinnan. Kontrollmetoden kommer att vara koloskopi utan Indigo-Carmine kromoendoskopi. I både studiearmen och kontrollarmen kommer alla försökspersoner att ta 32 slumpmässiga biopsier (4 från vart och ett av 8 definierade segment av tjocktarmen) och biopsier från misstänkt slemhinna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med ulcerös kolit eller Crohns kolit som uppfyller kriterierna för övervakningskoloskopi:

  • Ulcerös kolit, omfattande > 8 år ELLER Crohns kolit som involverar ≥ 1/3 av tjocktarmen/ändtarmen
  • historia av PSC eller
  • historia av tidigare dysplasi på kolonbiopsier eller
  • familjehistoria av tjocktarmscancer i första gradens släkting

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tackar nej till att delta
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Ökad risk för blödning (dvs. Warfarin, blödningsrubbningar, klopidogrel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Koloskopi med kromoendoskopi
Koloskopi med kromoendoskopi med 0,2-0,5 % Indigo-Carmine-lösning sprayad i hela tjocktarmen och ändtarmen plus 32 slumpmässiga biopsier plus biopsier från misstänkta områden
Koloskopi med kromoendoskopi med 0,2-0,5 % Indigo-Carmine-lösning sprayad i hela tjocktarmen och ändtarmen plus 32 slumpmässiga biopsier plus biopsier från misstänkta områden
Andra namn:
  • Indigo-Carmine
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell koloskopi
Koloskopi med vitt ljus plus 32 slumpmässiga biopsier plus biopsier från misstänkta områden
Koloskopi med vitt ljus plus 32 slumpmässiga biopsier plus biopsier från misstänkta områden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dysplastiska lesioner
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med dysplastiska lesioner genom koloskopi med kromoendoskopi med Indigo-carmine kontra koloskopi utan kromoendoskopi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och frekvens av riktade och icke-riktade biopsier som upptäcker dysplasi och icke-dysplasi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

4 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

4 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera