- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01505842
Kromoendoskopi för dysplasidetektion vid kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
Randomized Controlled Trial (RCT) för att jämföra dysplasiupptäcktsfrekvensen vid koloskopi utan kromoendoskopi kontra koloskopi med kromoendoskopi för att upptäcka dysplasi hos patienter med ulcerös kolit och Crohns kolit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Patienter med ulcerös kolit och Crohns kolit löper ökad risk för tjocktarmscancer. Användbarheten av kromoendoskopi diskuteras. Tidigare studier är antingen baserade på förstoringsendoskopi eller på icke-randomiserade studier. Vissa riktlinjer rekommenderar kromoendoskopi med riktade biopsier och vissa normala koloskopi med upp till 40 slumpmässiga biopsier.
Kromoendoskopi har förmågan att identifiera subtila lesioner som annars missas av standardendoskopi. Huruvida kromoendoskopi med riktade biopsier kan ersätta standardkoloskopi med slumpmässiga biopsier vid övervakning av patienter med kronisk kolit är okänt.
Syfte: I en RCT vid övervakning av koloskopier hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns kolit kommer vi att avgöra om kromoendoskopi med en utspädd lösning av Indigokarmin kommer att förbättra dysplasi-detekteringshastigheten jämfört med koloskopi utan kromoendoskopi.
Metoder: Efter informerat samtycke kommer patienter som genomgår övervakningskoloskopi att randomiseras för att undersökas av studien eller kontrollmetoden. Studiemetoden kommer att använda en 0,2-0,5 % Indigo-Carmine-lösning sprayad över tjocktarmen och rektalslemhinnan. Kontrollmetoden kommer att vara koloskopi utan Indigo-Carmine kromoendoskopi. I både studiearmen och kontrollarmen kommer alla försökspersoner att ta 32 slumpmässiga biopsier (4 från vart och ett av 8 definierade segment av tjocktarmen) och biopsier från misstänkt slemhinna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med ulcerös kolit eller Crohns kolit som uppfyller kriterierna för övervakningskoloskopi:
- Ulcerös kolit, omfattande > 8 år ELLER Crohns kolit som involverar ≥ 1/3 av tjocktarmen/ändtarmen
- historia av PSC eller
- historia av tidigare dysplasi på kolonbiopsier eller
- familjehistoria av tjocktarmscancer i första gradens släkting
Exklusions kriterier:
- Patienter som tackar nej till att delta
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ökad risk för blödning (dvs. Warfarin, blödningsrubbningar, klopidogrel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Koloskopi med kromoendoskopi
Koloskopi med kromoendoskopi med 0,2-0,5 % Indigo-Carmine-lösning sprayad i hela tjocktarmen och ändtarmen plus 32 slumpmässiga biopsier plus biopsier från misstänkta områden
|
Koloskopi med kromoendoskopi med 0,2-0,5 % Indigo-Carmine-lösning sprayad i hela tjocktarmen och ändtarmen plus 32 slumpmässiga biopsier plus biopsier från misstänkta områden
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell koloskopi
Koloskopi med vitt ljus plus 32 slumpmässiga biopsier plus biopsier från misstänkta områden
|
Koloskopi med vitt ljus plus 32 slumpmässiga biopsier plus biopsier från misstänkta områden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dysplastiska lesioner
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med dysplastiska lesioner genom koloskopi med kromoendoskopi med Indigo-carmine kontra koloskopi utan kromoendoskopi
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och frekvens av riktade och icke-riktade biopsier som upptäcker dysplasi och icke-dysplasi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .