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Cromoendoscopia para la detección de displasia en la enfermedad inflamatoria intestinal crónica

4 de marzo de 2019 actualizado por: Peter Thelin Schmidt, Karolinska University Hospital

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) para comparar la tasa de detección de displasia en colonoscopia sin cromoendoscopia versus colonoscopia con cromoendoscopia en la detección de displasia en pacientes con colitis ulcerosa y colitis de Crohn.

Los pacientes con colitis ulcerosa de larga duración o enfermedad de crohn en el intestino grueso tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer. El propósito de este estudio es determinar si la visualización detallada de la mucosa usando un aerosol de tinte (índigo-carmín) resultará en la detección de más anomalías que la colonoscopia convencional sin aerosol de tinte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los pacientes con colitis ulcerosa y colitis de Crohn tienen un mayor riesgo de cáncer de colon. Se debate la utilidad de la cromoendoscopia. Los estudios previos se basan en endoscopia de aumento o en ensayos no aleatorios. Algunas pautas recomiendan la cromoendoscopia con biopsias dirigidas y algunas colonoscopias normales con hasta 40 biopsias aleatorias.

La cromoendoscopia tiene la capacidad de identificar lesiones sutiles que de otro modo no se detectan con la endoscopia estándar. Se desconoce si la cromoendoscopia con biopsias dirigidas puede reemplazar la colonoscopia estándar con biopsias aleatorias en la vigilancia de pacientes con colitis crónica.

Objetivo: en un ECA en colonoscopias de vigilancia en pacientes con colitis ulcerosa o colitis de Crohn, determinaremos si la cromoendoscopia con una solución diluida de índigo-carmín mejorará la tasa de detección de displasia en comparación con la colonoscopia sin cromoendoscopia.

Métodos: Después del consentimiento informado, los pacientes sometidos a una colonoscopia de vigilancia serán asignados al azar para ser examinados por el método de estudio o de control. El método de estudio empleará una solución de índigo-carmín al 0,2-0,5 % rociada sobre la mucosa del colon y el recto. El método de control será la colonoscopia sin cromoendoscopia Índigo-Carmín. Tanto en el brazo de estudio como en el brazo de control, se tomarán 32 biopsias aleatorias de todos los sujetos (4 de cada uno de los 8 segmentos definidos del colon) y biopsias de mucosa sospechosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con colitis ulcerosa o colitis de Crohn que cumplen los criterios para la colonoscopia de vigilancia:

  • Colitis ulcerosa, extensa > 8 años O colitis de Crohn que afecta ≥ 1/3 del colon/recto
  • antecedentes de CEP o
  • antecedentes de displasia previa en biopsias de colon o
  • antecedentes familiares de cáncer de colon en familiar de primer grado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Mayor riesgo de sangrado (es decir, warfarina, trastornos hemorrágicos, clopidogrel)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colonoscopia con cromoendoscopia
Colonoscopia con cromoendoscopia utilizando solución de índigo-carmín al 0,2-0,5% pulverizada en todo el colon y el recto más 32 biopsias aleatorias más biopsias de áreas sospechosas
Colonoscopia con cromoendoscopia utilizando solución de índigo-carmín al 0,2-0,5% pulverizada en todo el colon y el recto más 32 biopsias aleatorias más biopsias de áreas sospechosas
Otros nombres:
  • Índigo carmín
COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia convencional
Colonoscopia con luz blanca más 32 biopsias aleatorias más biopsias de áreas sospechosas
Colonoscopia con luz blanca más 32 biopsias aleatorias más biopsias de áreas sospechosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de lesiones displásicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con lesiones displásicas por colonoscopia con cromoendoscopia con índigo-carmín versus colonoscopia sin cromoendoscopia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y tasa de biopsias dirigidas y no dirigidas que detectan displasia y no displasia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

4 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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