- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01505842
Cromoendoscopia para la detección de displasia en la enfermedad inflamatoria intestinal crónica
Ensayo controlado aleatorizado (ECA) para comparar la tasa de detección de displasia en colonoscopia sin cromoendoscopia versus colonoscopia con cromoendoscopia en la detección de displasia en pacientes con colitis ulcerosa y colitis de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con colitis ulcerosa y colitis de Crohn tienen un mayor riesgo de cáncer de colon. Se debate la utilidad de la cromoendoscopia. Los estudios previos se basan en endoscopia de aumento o en ensayos no aleatorios. Algunas pautas recomiendan la cromoendoscopia con biopsias dirigidas y algunas colonoscopias normales con hasta 40 biopsias aleatorias.
La cromoendoscopia tiene la capacidad de identificar lesiones sutiles que de otro modo no se detectan con la endoscopia estándar. Se desconoce si la cromoendoscopia con biopsias dirigidas puede reemplazar la colonoscopia estándar con biopsias aleatorias en la vigilancia de pacientes con colitis crónica.
Objetivo: en un ECA en colonoscopias de vigilancia en pacientes con colitis ulcerosa o colitis de Crohn, determinaremos si la cromoendoscopia con una solución diluida de índigo-carmín mejorará la tasa de detección de displasia en comparación con la colonoscopia sin cromoendoscopia.
Métodos: Después del consentimiento informado, los pacientes sometidos a una colonoscopia de vigilancia serán asignados al azar para ser examinados por el método de estudio o de control. El método de estudio empleará una solución de índigo-carmín al 0,2-0,5 % rociada sobre la mucosa del colon y el recto. El método de control será la colonoscopia sin cromoendoscopia Índigo-Carmín. Tanto en el brazo de estudio como en el brazo de control, se tomarán 32 biopsias aleatorias de todos los sujetos (4 de cada uno de los 8 segmentos definidos del colon) y biopsias de mucosa sospechosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con colitis ulcerosa o colitis de Crohn que cumplen los criterios para la colonoscopia de vigilancia:
- Colitis ulcerosa, extensa > 8 años O colitis de Crohn que afecta ≥ 1/3 del colon/recto
- antecedentes de CEP o
- antecedentes de displasia previa en biopsias de colon o
- antecedentes familiares de cáncer de colon en familiar de primer grado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Mayor riesgo de sangrado (es decir, warfarina, trastornos hemorrágicos, clopidogrel)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colonoscopia con cromoendoscopia
Colonoscopia con cromoendoscopia utilizando solución de índigo-carmín al 0,2-0,5% pulverizada en todo el colon y el recto más 32 biopsias aleatorias más biopsias de áreas sospechosas
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Colonoscopia con cromoendoscopia utilizando solución de índigo-carmín al 0,2-0,5% pulverizada en todo el colon y el recto más 32 biopsias aleatorias más biopsias de áreas sospechosas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia convencional
Colonoscopia con luz blanca más 32 biopsias aleatorias más biopsias de áreas sospechosas
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Colonoscopia con luz blanca más 32 biopsias aleatorias más biopsias de áreas sospechosas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de lesiones displásicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con lesiones displásicas por colonoscopia con cromoendoscopia con índigo-carmín versus colonoscopia sin cromoendoscopia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y tasa de biopsias dirigidas y no dirigidas que detectan displasia y no displasia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- PTS-01
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