Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chromoendoscopie voor detectie van dysplasie bij chronische inflammatoire darmaandoeningen

4 maart 2019 bijgewerkt door: Peter Thelin Schmidt, Karolinska University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het detectiepercentage van dysplasie bij colonoscopie zonder chromo-endoscopie te vergelijken met colonoscopie met chromo-endoscopie bij het opsporen van dysplasie bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.

Patiënten met langdurige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn in de dikke darm hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van kanker. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het in detail visualiseren van het slijmvlies met behulp van een kleurstofspray (indigo-karmijn) leidt tot detectie van meer afwijkingen dan conventionele colonoscopie zonder kleurstofspray.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn hebben een verhoogd risico op darmkanker. Het nut van chromoendoscopie wordt besproken. Eerdere studies zijn ofwel gebaseerd op vergrotende endoscopie of op niet-gerandomiseerde studies. Sommige richtlijnen bevelen chromo-endoscopie aan met gerichte biopsieën en sommige normale colonoscopie met maximaal 40 willekeurige biopsieën.

Chromoendoscopie heeft de mogelijkheid om subtiele laesies te identificeren die anders worden gemist door standaard endoscopie. Of chromoendoscopie met gerichte biopsieën de standaard colonoscopie met willekeurige biopsieën kan vervangen bij de surveillance van patiënten met chronische colitis is onbekend.

Doel: In een RCT bij surveillance colonoscopieën bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, zullen we bepalen of chromo-endoscopie met een verdunde oplossing van indigo-karmijn de detectiegraad van dysplasie zal verbeteren in vergelijking met colonoscopie zonder chromo-endoscopie.

Methoden: Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten die surveillance colonoscopie ondergaan gerandomiseerd worden om te worden onderzocht volgens de onderzoeks- of controlemethode. De onderzoeksmethode maakt gebruik van een 0,2-0,5% indigo-karmijnoplossing die over de dikke darm en het rectale slijmvlies wordt gesproeid. De controlemethode is colonoscopie zonder Indigo-Carmine chromoendoscopie. In zowel de studiearm als de controlearm zullen bij alle proefpersonen 32 willekeurige biopsieën worden genomen (4 van elk van de 8 gedefinieerde segmenten van de dikke darm) en biopsieën van verdacht slijmvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met colitis ulcerosa of colitis van Crohn die voldoen aan de criteria voor surveillancecolonoscopie:

  • Colitis ulcerosa, uitgebreid > 8 jaar OF colitis van Crohn met ≥ 1/3 van colon/rectum
  • geschiedenis van PSC of
  • geschiedenis van eerdere dysplasie op colonbiopten of
  • familiegeschiedenis van darmkanker bij eerstegraads familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te doen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Verhoogd risico op bloedingen (d.w.z. warfarine, bloedingsstoornissen, clopidogrel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Colonoscopie met chromoendoscopie
Colonoscopie met chromoendoscopie met behulp van 0,2-0,5% Indigo-Carmine-oplossing gesproeid in de hele dikke darm en het rectum plus 32 willekeurige biopsieën plus biopsieën uit verdachte gebieden
Procedure: Colonoscopie met Indigo-Carmine chromoendoscopie
Colonoscopie met chromoendoscopie met behulp van 0,2-0,5% Indigo-Carmine-oplossing gesproeid in de hele dikke darm en het rectum plus 32 willekeurige biopsieën plus biopsieën uit verdachte gebieden
Andere namen:
  • Indigo-karmijn
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele colonoscopie
Wit licht colonoscopie plus 32 willekeurige biopsieën plus biopsieën uit verdachte gebieden
Procedure: Conventionele witlichtcolonoscopie
Wit licht colonoscopie plus 32 willekeurige biopsieën plus biopsieën uit verdachte gebieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van dysplastische laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met dysplastische laesies door colonoscopie met chromo-endoscopie met Indigo-karmijn versus colonoscopie zonder chromo-endoscopie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en snelheid van gerichte en niet-gerichte biopsieën die dysplasie en niet-dysplasie detecteren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Colonoscopie met Indigo-Carmine chromoendoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren