Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хромоэндоскопия для выявления дисплазии при хроническом воспалительном заболевании кишечника

4 марта 2019 г. обновлено: Peter Thelin Schmidt, Karolinska University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения частоты обнаружения дисплазии при колоноскопии без хромоэндоскопии и колоноскопии с хромоэндоскопией при выявлении дисплазии у пациентов с язвенным колитом и колитом Крона.

Пациенты с длительно текущим язвенным колитом или болезнью Крона в толстой кишке имеют повышенный риск развития рака. Целью данного исследования является определение того, приведет ли визуализация слизистой оболочки в деталях с использованием спрея с красителем (индигокармин) к обнаружению большего количества аномалий, чем обычная колоноскопия без спрея с красителем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Пациенты с язвенным колитом и колитом Крона подвержены повышенному риску рака толстой кишки. Полезность хромоэндоскопии обсуждается. Предыдущие исследования основаны либо на эндоскопии с увеличением, либо на нерандомизированных испытаниях. В некоторых руководствах рекомендуется хромоэндоскопия с прицельной биопсией и в некоторых случаях обычная колоноскопия с до 40 случайных биопсий.

Хромоэндоскопия позволяет идентифицировать тонкие поражения, которые в противном случае пропускаются при стандартной эндоскопии. Может ли хромоэндоскопия с прицельной биопсией заменить стандартную колоноскопию со случайной биопсией при наблюдении за пациентами с хроническим колитом, неизвестно.

Цель: В ходе РКИ по контрольной колоноскопии у пациентов с язвенным колитом или колитом Крона мы определим, улучшит ли хромоэндоскопия с использованием разбавленного раствора индигокармина частоту обнаружения дисплазии по сравнению с колоноскопией без хромоэндоскопии.

Методы: после получения информированного согласия пациенты, подвергающиеся контрольной колоноскопии, будут рандомизированы для исследования методом исследования или контроля. В методе исследования будет использоваться 0,2-0,5% раствор индиго-кармина, распыляемый на слизистую оболочку толстой и прямой кишки. Методом контроля будет колоноскопия без индиго-карминовой хромоэндоскопии. Как в группе исследования, так и в группе контроля у всех субъектов будут взяты 32 случайные биопсии (по 4 из каждого из 8 определенных сегментов толстой кишки) и биопсии подозрительной слизистой оболочки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с язвенным колитом или колитом Крона, удовлетворяющие критериям для контрольной колоноскопии:

  • Язвенный колит, обширный > 8 лет ИЛИ колит Крона, поражающий ≥ 1/3 толстой/прямой кишки
  • история PSC или
  • История предыдущей дисплазии при биопсии толстой кишки или
  • семейная история рака толстой кишки у родственника первой степени родства

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Повышенный риск кровотечения (т. Варфарин, нарушения свертываемости крови, клопидогрел)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колоноскопия с хромоэндоскопией
Колоноскопия с хромоэндоскопией с использованием 0,2-0,5% раствора индиго-кармина, распыленного на всю толстую и прямую кишку, плюс 32 случайные биопсии плюс биопсии из подозрительных участков
Процедура: Колоноскопия с индигокарминовой хромоэндоскопией
Колоноскопия с хромоэндоскопией с использованием 0,2-0,5% раствора индиго-кармина, распыленного на всю толстую и прямую кишку, плюс 32 случайные биопсии плюс биопсии из подозрительных участков
Другие имена:
  • Индиго-кармин
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная колоноскопия
Колоноскопия в белом свете плюс 32 случайные биопсии плюс биопсии из подозрительных областей
Процедура: Обычная колоноскопия в белом свете
Колоноскопия в белом свете плюс 32 случайные биопсии плюс биопсии из подозрительных областей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность диспластических поражений
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с диспластическими поражениями при колоноскопии с хромоэндоскопией с использованием индигокармина по сравнению с колоноскопией без хромоэндоскопии
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и частота целевых и нецелевых биопсий, выявляющих дисплазию и недисплазию
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться