- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01505842
Cromendoscopia para Detecção de Displasia na Doença Inflamatória Intestinal Crônica
Ensaio controlado randomizado (RCT) para comparar a taxa de detecção de displasia em colonoscopia sem cromoendoscopia versus colonoscopia com cromoendoscopia na detecção de displasia em pacientes com colite ulcerosa e colite de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes com colite ulcerativa e colite de Crohn têm risco aumentado de câncer de cólon. A utilidade da cromoendoscopia é debatida. Estudos anteriores são baseados em endoscopia com magnificação ou em ensaios não randomizados. Algumas diretrizes recomendam a cromoendoscopia com biópsias direcionadas e algumas colonoscopias normais com até 40 biópsias aleatórias.
A cromoendoscopia tem a capacidade de identificar lesões sutis que, de outra forma, passariam despercebidas pela endoscopia padrão. Não se sabe se a cromoendoscopia com biópsias direcionadas pode substituir a colonoscopia padrão por biópsias aleatórias na vigilância de pacientes com colite crônica.
Objetivo: Em um RCT em colonoscopias de vigilância em pacientes com colite ulcerativa ou colite de Crohn, determinaremos se a cromoendoscopia usando uma solução diluída de índigo-carmim melhorará a taxa de detecção de displasia em comparação com a colonoscopia sem cromoendoscopia.
Métodos: Após consentimento informado, os pacientes submetidos à colonoscopia de vigilância serão randomizados para serem examinados pelo método de estudo ou controle. O método de estudo empregará uma solução de Indigo-Carmine 0,2-0,5% pulverizada sobre a mucosa colônica e retal. O método de controle será colonoscopia sem cromoendoscopia Indigo-Carmine. Tanto no braço do estudo quanto no braço de controle, todos os indivíduos terão 32 biópsias aleatórias (4 de cada um dos 8 segmentos definidos do cólon) e biópsias da mucosa suspeita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com colite ulcerosa ou colite de Crohn que satisfaçam os critérios para colonoscopia de vigilância:
- Colite ulcerosa, extensa > 8 anos OU colite de Crohn envolvendo ≥ 1/3 do cólon/reto
- história de PSC ou
- história de displasia prévia em biópsias de cólon ou
- história familiar de câncer de cólon em parente de primeiro grau
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Incapaz de dar consentimento informado
- Aumento do risco de sangramento (ou seja, Varfarina, distúrbios hemorrágicos, Clopidogrel)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colonoscopia com cromoendoscopia
Colonoscopia com cromoendoscopia usando solução de Indigo-Carmine 0,2-0,5% pulverizada em todo o cólon e reto mais 32 biópsias aleatórias mais biópsias de áreas suspeitas
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Colonoscopia com cromoendoscopia usando solução de Indigo-Carmine 0,2-0,5% pulverizada em todo o cólon e reto mais 32 biópsias aleatórias mais biópsias de áreas suspeitas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia convencional
Colonoscopia com luz branca mais 32 biópsias aleatórias mais biópsias de áreas suspeitas
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Colonoscopia com luz branca mais 32 biópsias aleatórias mais biópsias de áreas suspeitas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de lesões displásicas
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com lesões displásicas por colonoscopia com cromoendoscopia usando índigo-carmim versus colonoscopia sem cromoendoscopia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e taxa de biópsias direcionadas e não direcionadas detectando displasia e não displasia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTS-01
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