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Cromendoscopia para Detecção de Displasia na Doença Inflamatória Intestinal Crônica

4 de março de 2019 atualizado por: Peter Thelin Schmidt, Karolinska University Hospital

Ensaio controlado randomizado (RCT) para comparar a taxa de detecção de displasia em colonoscopia sem cromoendoscopia versus colonoscopia com cromoendoscopia na detecção de displasia em pacientes com colite ulcerosa e colite de Crohn.

Pacientes com colite ulcerosa de longa data ou doença de Crohn no intestino grosso têm um risco aumentado de desenvolver câncer. O objetivo deste estudo é determinar se a visualização da mucosa em detalhes usando um spray de corante (índigo-carmim) resultará na detecção de mais anormalidades do que a colonoscopia convencional sem spray de corante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Pacientes com colite ulcerativa e colite de Crohn têm risco aumentado de câncer de cólon. A utilidade da cromoendoscopia é debatida. Estudos anteriores são baseados em endoscopia com magnificação ou em ensaios não randomizados. Algumas diretrizes recomendam a cromoendoscopia com biópsias direcionadas e algumas colonoscopias normais com até 40 biópsias aleatórias.

A cromoendoscopia tem a capacidade de identificar lesões sutis que, de outra forma, passariam despercebidas pela endoscopia padrão. Não se sabe se a cromoendoscopia com biópsias direcionadas pode substituir a colonoscopia padrão por biópsias aleatórias na vigilância de pacientes com colite crônica.

Objetivo: Em um RCT em colonoscopias de vigilância em pacientes com colite ulcerativa ou colite de Crohn, determinaremos se a cromoendoscopia usando uma solução diluída de índigo-carmim melhorará a taxa de detecção de displasia em comparação com a colonoscopia sem cromoendoscopia.

Métodos: Após consentimento informado, os pacientes submetidos à colonoscopia de vigilância serão randomizados para serem examinados pelo método de estudo ou controle. O método de estudo empregará uma solução de Indigo-Carmine 0,2-0,5% pulverizada sobre a mucosa colônica e retal. O método de controle será colonoscopia sem cromoendoscopia Indigo-Carmine. Tanto no braço do estudo quanto no braço de controle, todos os indivíduos terão 32 biópsias aleatórias (4 de cada um dos 8 segmentos definidos do cólon) e biópsias da mucosa suspeita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com colite ulcerosa ou colite de Crohn que satisfaçam os critérios para colonoscopia de vigilância:

  • Colite ulcerosa, extensa > 8 anos OU colite de Crohn envolvendo ≥ 1/3 do cólon/reto
  • história de PSC ou
  • história de displasia prévia em biópsias de cólon ou
  • história familiar de câncer de cólon em parente de primeiro grau

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Aumento do risco de sangramento (ou seja, Varfarina, distúrbios hemorrágicos, Clopidogrel)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Colonoscopia com cromoendoscopia
Colonoscopia com cromoendoscopia usando solução de Indigo-Carmine 0,2-0,5% pulverizada em todo o cólon e reto mais 32 biópsias aleatórias mais biópsias de áreas suspeitas
Colonoscopia com cromoendoscopia usando solução de Indigo-Carmine 0,2-0,5% pulverizada em todo o cólon e reto mais 32 biópsias aleatórias mais biópsias de áreas suspeitas
Outros nomes:
  • Índigo-carmim
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia convencional
Colonoscopia com luz branca mais 32 biópsias aleatórias mais biópsias de áreas suspeitas
Colonoscopia com luz branca mais 32 biópsias aleatórias mais biópsias de áreas suspeitas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de lesões displásicas
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com lesões displásicas por colonoscopia com cromoendoscopia usando índigo-carmim versus colonoscopia sem cromoendoscopia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número e taxa de biópsias direcionadas e não direcionadas detectando displasia e não displasia
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

4 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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