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用于慢性炎症性肠病异常增生检测的色素内镜检查

2019年3月4日 更新者:Peter Thelin Schmidt、Karolinska University Hospital

随机对照试验 (RCT) 比较不使用色素内镜的结肠镜检查与使用色素内镜的结肠镜检查在溃疡性结肠炎和克罗恩结肠炎患者中检测异常增生的异型增生检出率。

长期患有大肠溃疡性结肠炎或克罗恩病的患者患癌症的风险增加。 本研究的目的是确定使用染色喷雾(靛蓝胭脂红)观察粘膜的细节是否会比不使用染色喷雾的传统结肠镜检查发现更多异常。

研究概览

详细说明

背景:溃疡性结肠炎和克罗恩结肠炎患者患结肠癌的风险增加。 色素内镜的有用性存在争议。 以前的研究要么基于放大内窥镜检查,要么基于非随机试验。 一些指南推荐进行有针对性的活检的色素内镜检查和一些进行多达 40 次随机活检的普通结肠镜检查。

色素内窥镜检查能够识别标准内窥镜检查可能遗漏的细微病变。 在慢性结肠炎患者的监测中,带有靶向活检的色素内镜检查是否可以取代带有随机活检的标准结肠镜检查尚不清楚。

目的:在一项对溃疡性结肠炎或克罗恩结肠炎患者进行结肠镜监测的随机对照试验中,我们将确定与没有色素内镜的结肠镜检查相比,使用靛蓝胭脂红稀释溶液的色素内镜检查是否会提高异型增生检出率。

方法:在知情同意后,接受结肠镜检查的患者将被随机分配接受研究或对照方法的检查。 该研究方法将使用 0.2-0.5% 的靛蓝胭脂红溶液喷洒在结肠和直肠粘膜上。 控制方法将是没有靛蓝胭脂红色素内镜的结肠镜检查。 在研究组和对照组中,所有受试者都将进行 32 次随机活检(从结肠的 8 个定义部分中的每一个中取 4 个)和可疑粘膜的活检。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合结肠镜监测标准的溃疡性结肠炎或克罗恩结肠炎患者:

  • 溃疡性结肠炎,广泛 > 8 年或克罗恩氏结肠炎,累及≥ 1/3 的结肠/直肠
  • PSC 的病史或
  • 既往结肠活检不典型增生史或
  • 一级亲属有结肠癌家族史

排除标准:

  • 拒绝参加的患者
  • 无法给予知情同意
  • 出血风险增加(即 华法林、出血性疾病、氯吡格雷)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结肠镜检查与色素内镜检查
结肠镜检查和色素内镜检查,使用 0.2-0.5% 靛蓝胭脂红溶液喷洒在整个结肠和直肠加上 32 个随机活检加上可疑区域的活检
结肠镜检查和色素内镜检查,使用 0.2-0.5% 靛蓝胭脂红溶液喷洒在整个结肠和直肠加上 32 个随机活检加上可疑区域的活检
其他名称:
  • 靛蓝胭脂红
ACTIVE_COMPARATOR:常规结肠镜检查
白光结肠镜检查加 32 次随机活检加可疑部位活检
白光结肠镜检查加 32 次随机活检加可疑部位活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发育异常病变的患病率
大体时间:12个月
使用靛蓝胭脂红的色素内镜结肠镜检查与不使用色素内镜检查的结肠镜检查有异型增生病变的患者人数
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
检测异型增生和非异型增生的靶向和非靶向活检的数量和比率
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月4日

研究完成 (预期的)

2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

2011年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月4日

首次发布 (估计)

2012年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月4日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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