Chromoendoskopia w wykrywaniu dysplazji w przewlekłym nieswoistym zapaleniu jelit
Randomizowana kontrolowana próba (RCT) w celu porównania odsetka wykrywalności dysplazji w kolonoskopii bez chromoendoskopii w porównaniu z kolonoskopią z chromoendoskopią w wykrywaniu dysplazji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowania na raka jelita grubego. Przydatność chromoendoskopii jest przedmiotem dyskusji. Wcześniejsze badania opierały się albo na endoskopii powiększającej, albo na badaniach nierandomizowanych. Niektóre wytyczne zalecają chromoendoskopię z ukierunkowanymi biopsjami i niektóre normalne kolonoskopie z maksymalnie 40 losowymi biopsjami.
Chromoendoskopia ma możliwość identyfikacji subtelnych zmian, które w przeciwnym razie zostaną pominięte przez standardową endoskopię. Nie wiadomo, czy chromoendoskopia z ukierunkowanymi biopsjami może zastąpić standardową kolonoskopię losowymi biopsjami w monitorowaniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem jelita grubego.
Cel: W RCT w kolonoskopiach kontrolnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna określimy, czy chromoendoskopia z użyciem rozcieńczonego roztworu indygokarminy poprawi wykrywalność dysplazji w porównaniu z kolonoskopią bez chromoendoskopii.
Metody: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci poddawani kolonoskopii kontrolnej zostaną losowo przydzieleni do badania metodą badawczą lub kontrolną. Metoda badania będzie wykorzystywać 0,2-0,5% roztwór indygokarminy rozpylany na błonę śluzową okrężnicy i odbytnicy. Metodą kontrolną będzie kolonoskopia bez chromoendoskopii indygo-karminowej. Zarówno w ramieniu badania, jak iw ramieniu kontrolnym, od wszystkich pacjentów zostaną pobrane 32 losowe biopsje (4 z każdego z 8 określonych segmentów okrężnicy) oraz biopsje podejrzanej błony śluzowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna spełniający kryteria kolonoskopii kontrolnej:
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległe > 8 lat LUB zapalenie jelita grubego Crohna obejmujące ≥ 1/3 okrężnicy/odbytnicy
- historia PSC lub
- historia wcześniejszej dysplazji na biopsjach okrężnicy lub
- wywiad rodzinny w kierunku raka okrężnicy u krewnego pierwszego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zwiększone ryzyko krwawienia (tj. warfaryna, skazy krwotoczne, klopidogrel)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia z chromoendoskopią
Kolonoskopia z chromoendoskopią z użyciem 0,2-0,5% roztworu indygo-karminy rozpylonego na całą okrężnicę i odbytnicę plus 32 wyrywkowe biopsje plus biopsje z podejrzanych obszarów
|
Kolonoskopia z chromoendoskopią z użyciem 0,2-0,5% roztworu indygo-karminy rozpylonego na całą okrężnicę i odbytnicę plus 32 wyrywkowe biopsje plus biopsje z podejrzanych obszarów
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna kolonoskopia
Kolonoskopia w świetle białym plus 32 przypadkowe biopsje plus biopsje z podejrzanych obszarów
|
Kolonoskopia w świetle białym plus 32 przypadkowe biopsje plus biopsje z podejrzanych obszarów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zmian dysplastycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmianami dysplastycznymi w kolonoskopii z chromoendoskopią z użyciem indygokarminy vs kolonoskopia bez chromoendoskopii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i częstość biopsji celowanych i niecelowanych wykrywających dysplazję i niedysplazję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .