Cromoendoscopia per il rilevamento della displasia nella malattia infiammatoria cronica intestinale
Studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare il tasso di rilevamento della displasia nella colonscopia senza cromoendoscopia rispetto alla colonscopia con cromoendoscopia nel rilevamento della displasia nei pazienti con colite ulcerosa e colite di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: I pazienti con colite ulcerosa e colite di Crohn sono ad aumentato rischio di cancro al colon. L'utilità della cromoendoscopia è dibattuta. Gli studi precedenti si basavano sull'endoscopia con ingrandimento o su studi non randomizzati. Alcune linee guida raccomandano la cromoendoscopia con biopsie mirate e alcune colonscopia normale con un massimo di 40 biopsie casuali.
La cromoendoscopia ha la capacità di identificare lesioni sottili che altrimenti sarebbero perse dall'endoscopia standard. Non è noto se la cromoendoscopia con biopsie mirate possa sostituire la colonscopia standard con biopsie casuali nella sorveglianza dei pazienti con colite cronica.
Obiettivo: In un RCT nelle colonscopie di sorveglianza in pazienti con colite ulcerosa o colite di Crohn, determineremo se la cromoendoscopia utilizzando una soluzione diluita di carminio indaco migliorerà il tasso di rilevamento della displasia rispetto alla colonscopia senza cromoendoscopia.
Metodi: dopo il consenso informato, i pazienti sottoposti a colonscopia di sorveglianza saranno randomizzati per essere esaminati dallo studio o dal metodo di controllo. Il metodo di studio utilizzerà una soluzione di indaco-carminio allo 0,2-0,5% spruzzata sulla mucosa del colon e del retto. Il metodo di controllo sarà la colonscopia senza cromoendoscopia Indigo-Carmine. Sia nel braccio dello studio che nel braccio di controllo, a tutti i soggetti verranno prelevate 32 biopsie casuali (4 da ciascuno degli 8 segmenti definiti del colon) e biopsie da mucosa sospetta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con colite ulcerosa o colite di Crohn che soddisfano i criteri per la colonscopia di sorveglianza:
- Colite ulcerosa, estesa > 8 anni OPPURE colite di Crohn che coinvolge ≥ 1/3 del colon/retto
- storia di PSC o
- storia di precedente displasia su biopsie del colon o
- storia familiare di cancro al colon in parente di primo grado
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare
- Impossibile dare il consenso informato
- Aumento del rischio di sanguinamento (es. warfarin, disturbi della coagulazione, clopidogrel)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Colonscopia con cromoendoscopia
Colonscopia con cromoendoscopia utilizzando una soluzione di indaco carminio allo 0,2-0,5% spruzzata nell'intero colon e nel retto più 32 biopsie casuali più biopsie da aree sospette
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Colonscopia con cromoendoscopia utilizzando una soluzione di indaco carminio allo 0,2-0,5% spruzzata nell'intero colon e nel retto più 32 biopsie casuali più biopsie da aree sospette
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia convenzionale
Colonscopia a luce bianca più 32 biopsie casuali più biopsie da aree sospette
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Colonscopia a luce bianca più 32 biopsie casuali più biopsie da aree sospette
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza delle lesioni displastiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti con lesioni displastiche mediante colonscopia con cromoendoscopia utilizzando indaco carminio rispetto a colonscopia senza cromoendoscopia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e tasso di biopsie mirate e non mirate che rilevano displasia e non displasia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTS-01
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