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Chromoendoskopie zum Dysplasie-Nachweis bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

4. März 2019 aktualisiert von: Peter Thelin Schmidt, Karolinska University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Dysplasie-Erkennungsrate bei der Koloskopie ohne Chromoendoskopie mit der Koloskopie mit Chromoendoskopie beim Nachweis von Dysplasie bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Colitis Crohn.

Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn im Dickdarm haben ein erhöhtes Krebsrisiko. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die detaillierte Visualisierung der Schleimhaut mit einem Farbstoffspray (Indigo-Karmin) zur Erkennung von mehr Anomalien führt als die herkömmliche Koloskopie ohne Farbstoffspray.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn haben ein erhöhtes Darmkrebsrisiko. Der Nutzen der Chromoendoskopie wird diskutiert. Bisherige Studien basieren entweder auf der Vergrößerungsendoskopie oder auf nicht-randomisierten Studien. Einige Leitlinien empfehlen eine Chromoendoskopie mit gezielten Biopsien und einige normale Koloskopie mit bis zu 40 zufälligen Biopsien.

Die Chromoendoskopie hat die Fähigkeit, subtile Läsionen zu identifizieren, die ansonsten von der Standardendoskopie übersehen werden. Ob die Chromoendoskopie mit gezielten Biopsien die Standardkoloskopie mit Zufallsbiopsien bei der Überwachung von Patienten mit chronischer Kolitis ersetzen kann, ist nicht bekannt.

Ziel: In einer RCT zur Überwachung von Koloskopien bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn werden wir feststellen, ob eine Chromoendoskopie mit einer verdünnten Indigo-Karmin-Lösung die Dysplasie-Erkennungsrate im Vergleich zu einer Koloskopie ohne Chromoendoskopie verbessert.

Methoden: Nach informierter Zustimmung werden Patienten, die sich einer Überwachungskoloskopie unterziehen, randomisiert, um mit der Studien- oder Kontrollmethode untersucht zu werden. Bei der Studienmethode wird eine 0,2-0,5%ige Indigo-Karmin-Lösung verwendet, die über die Dickdarm- und Rektalschleimhaut gesprüht wird. Die Kontrollmethode ist die Koloskopie ohne Indigo-Carmin-Chromoendoskopie. Sowohl im Studienarm als auch im Kontrollarm werden allen Probanden 32 zufällige Biopsien entnommen (4 von jedem der 8 definierten Segmente des Dickdarms) und Biopsien von verdächtiger Schleimhaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die die Kriterien für eine Überwachungskoloskopie erfüllen:

  • Colitis ulcerosa, ausgedehnt > 8 Jahre ODER Colitis Crohn, die ≥ 1/3 des Dickdarms/Rektums betrifft
  • Geschichte von PSC bzw
  • Geschichte der früheren Dysplasie auf Kolonbiopsien oder
  • Familiengeschichte von Dickdarmkrebs bei einem Verwandten ersten Grades

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Erhöhtes Blutungsrisiko (z. Warfarin, Blutungsstörungen, Clopidogrel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Koloskopie mit Chromoendoskopie
Koloskopie mit Chromoendoskopie unter Verwendung von 0,2-0,5% Indigo-Carmin-Lösung, die in den gesamten Dickdarm und Rektum gesprüht wird, plus 32 zufällige Biopsien plus Biopsien aus verdächtigen Bereichen
Verfahren: Koloskopie mit Indigo-Carmin-Chromoendoskopie
Koloskopie mit Chromoendoskopie unter Verwendung von 0,2-0,5% Indigo-Carmin-Lösung, die in den gesamten Dickdarm und Rektum gesprüht wird, plus 32 zufällige Biopsien plus Biopsien aus verdächtigen Bereichen
Andere Namen:
  • Indigo-Karmin
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Koloskopie
Weißlicht-Koloskopie plus 32 zufällige Biopsien plus Biopsien aus verdächtigen Bereichen
Verfahren: Konventionelle Weißlicht-Koloskopie
Weißlicht-Koloskopie plus 32 zufällige Biopsien plus Biopsien aus verdächtigen Bereichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von dysplastischen Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit dysplastischen Läsionen durch Koloskopie mit Chromoendoskopie unter Verwendung von Indigo-Karmin versus Koloskopie ohne Chromoendoskopie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Rate von gezielten und nicht gezielten Biopsien zum Nachweis von Dysplasie und Nicht-Dysplasie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTS-01

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