만성 염증성 장질환에서 이형성증 검출을 위한 색소내시경
궤양성 대장염 및 크론병 대장염 환자에서 이형성증을 발견하기 위해 색내시경을 사용하지 않는 대장내시경과 색색내시경을 사용하는 대장내시경의 이형성증 발견률을 비교하기 위한 무작위 대조 시험(RCT).
연구 개요
상세 설명
배경: 궤양성 대장염 및 크론병 대장염 환자는 대장암 위험이 증가합니다. 색소내시경의 유용성에 대해 논의되고 있습니다. 이전 연구는 확대 내시경 또는 비 무작위 시험을 기반으로 합니다. 일부 가이드라인에서는 표적 생검을 통한 색내시경검사와 최대 40개의 무작위 생검을 포함하는 일반 대장내시경검사를 권장합니다.
색소내시경은 표준 내시경으로 놓치기 쉬운 미묘한 병변을 식별할 수 있는 능력이 있습니다. 만성 대장염 환자의 감시에서 표적 생검을 통한 색내시경 검사가 표준 대장 내시경 검사를 무작위 생검으로 대체할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목표: 궤양성 대장염 또는 크론병 대장염 환자의 감시 대장내시경 RCT에서 Indigo-carmine의 희석 용액을 사용하는 색소내시경이 색소내시경을 사용하지 않는 대장내시경에 비해 이형성증 발견률을 향상시키는지 확인합니다.
방법: 정보에 입각한 동의 후 감시 대장 내시경 검사를 받는 환자는 연구 또는 통제 방법에 따라 무작위로 검사됩니다. 연구 방법은 결장 및 직장 점막에 분무되는 0.2-0.5% Indigo-Carmine 용액을 사용합니다. 제어 방법은 Indigo-Carmine chromoendoscopy 없이 대장 내시경이 될 것입니다. 연구 부문과 대조군 부문 모두에서 모든 피험자는 32개의 무작위 생검(결장의 정의된 8개 세그먼트 각각에서 4개)과 의심스러운 점막에서 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
감시 대장내시경 검사 기준을 만족하는 궤양성 대장염 또는 크론병 대장염 환자:
- 궤양성 대장염, 광범위한 > 8년 또는 결장/직장의 1/3 이상을 포함하는 크론병 대장염
- PSC의 역사 또는
- 결장 생검에 대한 이전 이형성증의 병력 또는
- 직계 가족의 대장암 가족력
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 출혈 위험 증가(즉, 와파린, 출혈장애, 클로피도그렐)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색소내시경을 이용한 대장내시경
0.2-0.5% Indigo-Carmine 용액을 전체 결장 및 직장에 분사하여 색내시경을 이용한 대장내시경 검사와 32건의 무작위 생검 및 의심스러운 부위의 생검
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0.2-0.5% Indigo-Carmine 용액을 전체 결장 및 직장에 분사하여 색내시경을 이용한 대장내시경 검사와 32건의 무작위 생검 및 의심스러운 부위의 생검
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 대장내시경
백색광 대장내시경 및 32건의 무작위 생검 및 의심스러운 부위의 생검
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백색광 대장내시경 및 32건의 무작위 생검 및 의심스러운 부위의 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이형성 병변의 유병률
기간: 12개월
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Indigo-carmine을 사용하는 색소내시경과 색소내시경을 이용한 대장내시경과 색소내시경을 사용하지 않는 대장내시경으로 이형성 병변이 있는 환자 수
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이형성증 및 비이형성증을 검출하는 표적 및 비표적 생검의 수 및 비율
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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