- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01505842
Chromoendoscopie pour la détection de la dysplasie dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer le taux de détection de la dysplasie dans la coloscopie sans chromoendoscopie par rapport à la coloscopie avec chromoendoscopie dans la détection de la dysplasie chez les patients atteints de colite ulcéreuse et de colite de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les patients atteints de colite ulcéreuse et de colite de Crohn courent un risque accru de cancer du côlon. L'utilité de la chromoendoscopie est débattue. Les études précédentes sont soit basées sur l'endoscopie grossissante, soit sur des essais non randomisés. Certaines directives recommandent une chromoendoscopie avec des biopsies ciblées et une coloscopie normale avec jusqu'à 40 biopsies aléatoires.
La chromoendoscopie a la capacité d'identifier des lésions subtiles qui seraient autrement manquées par l'endoscopie standard. On ne sait pas si la chromoendoscopie avec biopsies ciblées peut remplacer la coloscopie standard avec des biopsies aléatoires dans la surveillance des patients atteints de colite chronique.
Objectif : Dans un ECR portant sur des coloscopies de surveillance chez des patients atteints de colite ulcéreuse ou de colite de Crohn, nous déterminerons si la chromoendoscopie utilisant une solution diluée d'indigo-carmin améliorera le taux de détection de la dysplasie par rapport à la coloscopie sans chromoendoscopie.
Méthodes : Après consentement éclairé, les patients subissant une coloscopie de surveillance seront randomisés pour être examinés par la méthode d'étude ou de contrôle. La méthode d'étude utilisera une solution d'indigo-carmin à 0,2-0,5 % pulvérisée sur la muqueuse colique et rectale. La méthode de contrôle sera la coloscopie sans chromoendoscopie Indigo-Carmin. Dans le bras d'étude et le bras témoin, tous les sujets subiront 32 biopsies aléatoires (4 de chacun des 8 segments définis du côlon) et des biopsies de muqueuse suspecte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de rectocolite hémorragique ou de colite de Crohn répondant aux critères de la coloscopie de surveillance :
- Colite ulcéreuse, étendue > 8 ans OU Colite de Crohn impliquant ≥ 1/3 du côlon/rectum
- antécédents de CSP ou
- antécédents de dysplasie antérieure sur des biopsies du côlon ou
- antécédents familiaux de cancer du côlon chez un parent au premier degré
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Risque accru de saignement (c.-à-d. Warfarine, troubles hémorragiques, Clopidogrel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Coloscopie avec chromoendoscopie
Coloscopie avec chromoendoscopie utilisant une solution d'indigo-carmin à 0,2-0,5 % pulvérisée dans tout le côlon et le rectum plus 32 biopsies aléatoires plus des biopsies de zones suspectes
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Coloscopie avec chromoendoscopie utilisant une solution d'indigo-carmin à 0,2-0,5 % pulvérisée dans tout le côlon et le rectum plus 32 biopsies aléatoires plus des biopsies de zones suspectes
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie conventionnelle
Coloscopie en lumière blanche plus 32 biopsies aléatoires plus biopsies de zones suspectes
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Coloscopie en lumière blanche plus 32 biopsies aléatoires plus biopsies de zones suspectes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des lésions dysplasiques
Délai: 12 mois
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Nombre de patients présentant des lésions dysplasiques par coloscopie avec chromoendoscopie avec Indigo-carmin versus coloscopie sans chromoendoscopie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre et taux de biopsies ciblées et non ciblées détectant une dysplasie et une non-dysplasie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTS-01
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