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Chromoendoscopie pour la détection de la dysplasie dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

4 mars 2019 mis à jour par: Peter Thelin Schmidt, Karolinska University Hospital

Essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer le taux de détection de la dysplasie dans la coloscopie sans chromoendoscopie par rapport à la coloscopie avec chromoendoscopie dans la détection de la dysplasie chez les patients atteints de colite ulcéreuse et de colite de Crohn.

Les patients atteints de longue date de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn dans le gros intestin ont un risque accru de développer un cancer. Le but de cette étude est de déterminer si la visualisation détaillée de la muqueuse à l'aide d'un spray colorant (indigo-carmin) entraînera la détection de plus d'anomalies que la coloscopie conventionnelle sans spray colorant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les patients atteints de colite ulcéreuse et de colite de Crohn courent un risque accru de cancer du côlon. L'utilité de la chromoendoscopie est débattue. Les études précédentes sont soit basées sur l'endoscopie grossissante, soit sur des essais non randomisés. Certaines directives recommandent une chromoendoscopie avec des biopsies ciblées et une coloscopie normale avec jusqu'à 40 biopsies aléatoires.

La chromoendoscopie a la capacité d'identifier des lésions subtiles qui seraient autrement manquées par l'endoscopie standard. On ne sait pas si la chromoendoscopie avec biopsies ciblées peut remplacer la coloscopie standard avec des biopsies aléatoires dans la surveillance des patients atteints de colite chronique.

Objectif : Dans un ECR portant sur des coloscopies de surveillance chez des patients atteints de colite ulcéreuse ou de colite de Crohn, nous déterminerons si la chromoendoscopie utilisant une solution diluée d'indigo-carmin améliorera le taux de détection de la dysplasie par rapport à la coloscopie sans chromoendoscopie.

Méthodes : Après consentement éclairé, les patients subissant une coloscopie de surveillance seront randomisés pour être examinés par la méthode d'étude ou de contrôle. La méthode d'étude utilisera une solution d'indigo-carmin à 0,2-0,5 % pulvérisée sur la muqueuse colique et rectale. La méthode de contrôle sera la coloscopie sans chromoendoscopie Indigo-Carmin. Dans le bras d'étude et le bras témoin, tous les sujets subiront 32 biopsies aléatoires (4 de chacun des 8 segments définis du côlon) et des biopsies de muqueuse suspecte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de rectocolite hémorragique ou de colite de Crohn répondant aux critères de la coloscopie de surveillance :

  • Colite ulcéreuse, étendue > 8 ans OU Colite de Crohn impliquant ≥ 1/3 du côlon/rectum
  • antécédents de CSP ou
  • antécédents de dysplasie antérieure sur des biopsies du côlon ou
  • antécédents familiaux de cancer du côlon chez un parent au premier degré

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de participer
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Risque accru de saignement (c.-à-d. Warfarine, troubles hémorragiques, Clopidogrel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Coloscopie avec chromoendoscopie
Coloscopie avec chromoendoscopie utilisant une solution d'indigo-carmin à 0,2-0,5 % pulvérisée dans tout le côlon et le rectum plus 32 biopsies aléatoires plus des biopsies de zones suspectes
Coloscopie avec chromoendoscopie utilisant une solution d'indigo-carmin à 0,2-0,5 % pulvérisée dans tout le côlon et le rectum plus 32 biopsies aléatoires plus des biopsies de zones suspectes
Autres noms:
  • Indigo-Carmin
ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie conventionnelle
Coloscopie en lumière blanche plus 32 biopsies aléatoires plus biopsies de zones suspectes
Coloscopie en lumière blanche plus 32 biopsies aléatoires plus biopsies de zones suspectes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des lésions dysplasiques
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant des lésions dysplasiques par coloscopie avec chromoendoscopie avec Indigo-carmin versus coloscopie sans chromoendoscopie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et taux de biopsies ciblées et non ciblées détectant une dysplasie et une non-dysplasie
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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