Kromoendoskopia dysplasian havaitsemiseksi kroonisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla verrataan dysplasian havaitsemisnopeutta kolonoskopiassa ilman kromoendoskopiaa verrattuna kolonoskopiaan kromoendoskopialla dysplasian havaitsemisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja Crohnin paksusuolitulehduksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin paksusuolentulehdus, on lisääntynyt paksusuolensyövän riski. Kromoendoskopian hyödyllisyydestä keskustellaan. Aiemmat tutkimukset perustuvat joko suurentavaan endoskopiaan tai ei-satunnaistettuihin kokeisiin. Joissakin ohjeissa suositellaan kromoendoskopiaa kohdistetuilla biopsioilla ja joissakin normaalissa kolonoskopiassa jopa 40 satunnaisella biopsialla.
Kromoendoskopialla on kyky tunnistaa hienovaraisia vaurioita, jotka muuten jäävät huomaamatta tavallisessa endoskopiassa. Ei tiedetä, voiko kromoendoskopia kohdistetuilla biopsioilla korvata tavanomaisen kolonoskopian satunnaisilla biopsioilla kroonista paksusuolentulehdusta sairastavien potilaiden seurannassa.
Tavoite: Haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin paksusuolitulehduksen potilaiden seurantakolonoskopioiden RCT-tutkimuksessa määritämme, parantaako kromoendoskopia laimealla indigokarmiiniliuoksella dysplasian havaitsemisnopeutta verrattuna kolonoskopiaan ilman kromoendoskopiaa.
Menetelmät: Potilaat, joille tehdään tarkkailukolonoskopia, satunnaistetaan tutkittavaksi tutkimus- tai kontrollimenetelmällä, saatuaan tietoisen suostumuksen. Tutkimusmenetelmässä käytetään 0,2-0,5 % indigokarmiiniliuosta, joka ruiskutetaan paksu- ja peräsuolen limakalvolle. Kontrollimenetelmänä on kolonoskopia ilman indigokarmiinikromoendoskopiaa. Sekä tutkimushaarassa että kontrollihaarassa kaikilta koehenkilöiltä otetaan 32 satunnaista biopsiaa (4 kustakin kahdeksasta määritellystä paksusuolen segmentistä) ja biopsiaa epäilyttävästä limakalvosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin paksusuolitulehdus, jotka täyttävät kolonoskopian seurantakriteerit:
- Haavainen paksusuolentulehdus, laaja > 8 vuotta TAI Crohnin paksusuolitulehdus, johon liittyy ≥ 1/3 paksu-/peräsuolesta
- historia PSC tai
- aiempi dysplasia paksusuolen biopsiasta tai
- suvussa ensimmäisen asteen sukulainen paksusuolensyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Lisääntynyt verenvuotoriski (esim. Varfariini, verenvuotohäiriöt, klopidogreeli)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kolonoskopia kromoendoskopialla
Kolonoskopia kromoendoskopialla 0,2-0,5 % Indigo-karmiiniliuoksella ruiskutettuna koko paksusuoleen ja peräsuoleen sekä 32 satunnaista biopsiaa sekä biopsiat epäilyttäviltä alueilta
|
Kolonoskopia kromoendoskopialla 0,2-0,5 % Indigo-karmiiniliuoksella ruiskutettuna koko paksusuoleen ja peräsuoleen sekä 32 satunnaista biopsiaa sekä biopsiat epäilyttäviltä alueilta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kolonoskopia
Valkoisen valon kolonoskopia sekä 32 satunnaista biopsiaa sekä biopsiat epäilyttäviltä alueilta
|
Valkoisen valon kolonoskopia sekä 32 satunnaista biopsiaa sekä biopsiat epäilyttäviltä alueilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysplastisten leesioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on dysplastisia vaurioita kolonoskopialla ja kromoendoskopialla käyttäen indigokarmiinia verrattuna kolonoskopiaan ilman kromoendoskopiaa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdennettujen ja ei-kohdennettujen biopsioiden lukumäärä ja määrä dysplasian ja ei-dysplasian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .