Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kromoendoskopi for påvisning av dysplasi ved kronisk inflammatorisk tarmsykdom

4. mars 2019 oppdatert av: Peter Thelin Schmidt, Karolinska University Hospital

Randomisert kontrollert forsøk (RCT) for å sammenligne dysplasi-deteksjonsfrekvens ved koloskopi uten kromoendoskopi versus koloskopi med kromoendoskopi ved påvisning av dysplasi hos pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns kolitt.

Pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom i tykktarmen har økt risiko for å utvikle kreft. Hensikten med denne studien er å finne ut om visualisering av slimhinnen i detaljer ved hjelp av en fargespray (indigo-karmin) vil resultere i påvisning av flere abnormiteter enn konvensjonell koloskopi uten fargespray.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns kolitt har økt risiko for tykktarmskreft. Nytten av kromoendoskopi er omdiskutert. Tidligere studier er enten basert på forstørrende endoskopi eller på ikke-randomiserte studier. Noen retningslinjer anbefaler kromoendoskopi med målrettede biopsier og noen normal koloskopi med opptil 40 tilfeldige biopsier.

Kromoendoskopi har evnen til å identifisere subtile lesjoner som ellers savnes ved standard endoskopi. Hvorvidt kromoendoskopi med målrettede biopsier kan erstatte standard koloskopi med tilfeldige biopsier i overvåkingen av pasienter med kronisk kolitt er ukjent.

Mål: I en RCT ved overvåking av koloskopier hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns kolitt, vil vi avgjøre om kromoendoskopi ved bruk av en fortynnet løsning av Indigo-carmine vil forbedre dysplasi-deteksjonsraten sammenlignet med koloskopi uten kromoendoskopi.

Metoder: Etter informert samtykke vil pasienter som gjennomgår overvåkingskoloskopi bli randomisert for å bli undersøkt av studien eller kontrollmetoden. Studiemetoden vil bruke en 0,2-0,5 % Indigo-Carmine-løsning sprayet over tykktarms- og rektalslimhinnen. Kontrollmetoden vil være koloskopi uten Indigo-Carmine kromoendoskopi. I både studiearmen og kontrollarmen vil alle forsøkspersoner få tatt 32 tilfeldige biopsier (4 fra hver av 8 definerte segmenter av tykktarmen) og biopsier fra mistenkelig slimhinne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karoliniska University Hospital, Dept. of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns kolitt som tilfredsstiller kriterier for overvåkingskoloskopi:

  • Ulcerøs kolitt, omfattende > 8 år ELLER Crohns kolitt som involverer ≥ 1/3 av tykktarmen/endetarmen
  • historie til PSC eller
  • historie med tidligere dysplasi på kolonbiopsier eller
  • familiehistorie med tykktarmskreft hos førstegradsslektning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som takker nei til å delta
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Økt risiko for blødning (dvs. Warfarin, blødningsforstyrrelser, klopidogrel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Koloskopi med kromoendoskopi
Koloskopi med kromoendoskopi ved bruk av 0,2-0,5 % Indigo-Carmine-løsning sprayet i hele tykktarmen og endetarmen pluss 32 tilfeldige biopsier pluss biopsier fra mistenkelige områder
Fremgangsmåte: Koloskopi med Indigo-Carmine kromoendoskopi
Koloskopi med kromoendoskopi ved bruk av 0,2-0,5 % Indigo-Carmine-løsning sprayet i hele tykktarmen og endetarmen pluss 32 tilfeldige biopsier pluss biopsier fra mistenkelige områder
Andre navn:
  • Indigo-Carmine
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell koloskopi
Hvittlyskoloskopi pluss 32 tilfeldige biopsier pluss biopsier fra mistenkelige områder
Fremgangsmåte: Konvensjonell koloskopi med hvitt lys
Hvittlyskoloskopi pluss 32 tilfeldige biopsier pluss biopsier fra mistenkelige områder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dysplastiske lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med dysplastiske lesjoner ved koloskopi med kromoendoskopi ved bruk av Indigo-carmine versus koloskopi uten kromoendoskopi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og frekvens av målrettede og ikke-målrettede biopsier som oppdager dysplasi og ikke-dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

4. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere