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RE-ALIGN からの研究を続ける

2014年7月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

二葉型機械心臓弁を有する患者におけるダビガトランエテキシレートの使用の長期安全性の評価

1160.113に参加した患者の安全性と有効性の指標に関する追加データを収集するため 勉強。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、オランダ
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava、チェコ共和国
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5、チェコ共和国
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C、デンマーク
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten、ドイツ
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bron、フランス
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18、フランス
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac、フランス
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2、フランス
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk、ベルギー
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 完了した研究 1160.113 プロトコルごと
  2. 抗凝固療法の継続的な必要性

除外基準:

  1. コントロールされていない高血圧
  2. 重度の腎障害
  3. 活動性肝疾患
  4. 出血リスクの増加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ワルファリン
INRレベルを維持するためのワルファリン用量
薬：ワルファリン1mg
比較器ワルファリン
薬：ワルファリン5mg
比較器ワルファリン
薬：ワルファリン3mg
比較器ワルファリン
実験的：ダビガトランエテキシレート
患者の線量は、1160.113 に割り当てられた線量と CrCl レベルによって決定されます。
薬：ダビガトランエテキシレート中用量
アクティブトリートメント（中）
薬：ダビガトランエテキシレート低用量
積極的な治療（低）
薬：ダビガトランエテキシレート高用量
積極的な治療（高）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) のある患者の割合
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取までに6日を加えた日（最長272日）
有害事象のある患者の割合。 事前に指定された臨床転帰事象は有害事象として記録されませんでした。
治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取までに6日を加えた日（最長272日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の中止に至った有害事象のある患者の割合
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取までに6日を加えた日（最長272日）

治験薬の中止に至った有害事象のある患者の割合。

事前に指定された臨床転帰事象は有害事象として記録されませんでした。
治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取までに6日を加えた日（最長272日）
重篤なAEを有する患者の割合
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取までに6日を加えた日（最長272日）
重篤な有害事象（SAE）を有する患者の割合。 事前に指定された臨床転帰事象は有害事象として記録されませんでした。
治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取までに6日を加えた日（最長272日）
死亡、静脈血栓塞栓症（VTE）、心筋梗塞（MI）、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、全身性塞栓症、弁血栓症の割合。
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取までに6日を加えた日（最長272日）

提示された臨床有効性結果イベントは次のとおりです。

死亡、静脈血栓塞栓症（VTE）、心筋梗塞（MI）、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、全身性塞栓症および弁血栓症
治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取までに6日を加えた日（最長272日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月10日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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