Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følg på undersøgelse fra RE-ALIGN

10. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Evaluering af den langsigtede sikkerhed ved brugen af ​​Dabigatran Etexilat hos patienter med en mekanisk hjerteklap

At indsamle yderligere data vedrørende sikkerhed og indikatorer for effekt for patienter, der har deltaget i 1160.113 undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgien
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrig
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrig
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrig
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holland
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tjekkiet
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afsluttet undersøgelse 1160.113 pr protokol
  2. Fortsat behov for antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrolleret hypertension
  2. alvorligt nedsat nyrefunktion
  3. aktiv leversygdom
  4. øget risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: warfarin
warfarin doser for at opretholde INR-niveauer
Medicin: warfarin 1mg
komparator warfarin
Medicin: warfarin 5mg
komparator warfarin
Medicin: warfarin 3mg
komparator warfarin
Eksperimentel: Dabigatran etexilat
Patientdosis bestemt af dosis tildelt i 1160.113 og CrCl-niveauer
Medicin: dabigatran etexilat mellemdosis
aktiv behandling (medium)
Medicin: dabigatran etexilat lav dosis
aktiv behandling (lav)
Medicin: dabigatran etexilat høj dosis
aktiv behandling (høj)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med enhver bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel plus 6 dage (op til 272 dage)
Procentdel af patienter med bivirkninger. Præspecificerede kliniske udfaldshændelser blev ikke registreret som bivirkninger.
Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel plus 6 dage (op til 272 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med AE'er, der fører til seponering af forsøgslægemiddel
Tidsramme: Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel plus 6 dage (op til 272 dage)

Procentdel af patienter med uønskede hændelser, der fører til seponering af forsøgslægemidlet.

Præspecificerede kliniske udfaldshændelser blev ikke registreret som bivirkninger.
Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel plus 6 dage (op til 272 dage)
Procentdel af patienter med alvorlig AE
Tidsramme: Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel plus 6 dage (op til 272 dage)
Procentdel af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE). Præspecificerede kliniske udfaldshændelser blev ikke registreret som bivirkninger.
Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel plus 6 dage (op til 272 dage)
Procentdel af dødsfald, venøs tromboembolisme (VTE), myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmiske anfald (TIA), slagtilfælde, systemisk emboli og ventiltrombose.
Tidsramme: Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel plus 6 dage (op til 272 dage)

Præsenterede hændelser vedrørende klinisk effekt er:

Død, venøs tromboemboli (VTE), myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmisk angreb (TIA), slagtilfælde, systemisk emboli og ventiltrombose
Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel plus 6 dage (op til 272 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dabigatran etexilat mellemdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner