Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuuj naukę z RE-ALIGN

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania eteksylanu dabigatranu u pacjentów z mechaniczną zastawką serca Bileaflet

Aby zebrać dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i wskaźników skuteczności dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu 1160.113 badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgia
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dania
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bron, Francja
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francja
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francja
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Francja
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandia
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Niemcy
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Republika Czeska
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone badanie 1160.113 zgodnie z protokołem
  2. Ciągła potrzeba leczenia przeciwkrzepliwego

Kryteria wyłączenia:

  1. niekontrolowane nadciśnienie
  2. ciężka niewydolność nerek
  3. czynna choroba wątroby
  4. zwiększone ryzyko krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: warfaryna
dawki warfaryny, aby utrzymać poziom INR
Lek: warfaryna 1mg
warfaryna porównawcza
Lek: warfaryna 5 mg
warfaryna porównawcza
Lek: warfaryna 3 mg
warfaryna porównawcza
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
Dawka dla pacjenta określona przez dawkę przydzieloną w poziomach 1160.113 i CrCl
Lek: dawka pośrednia eteksylanu dabigatranu
leczenie aktywne (średnie)
Lek: mała dawka eteksylanu dabigatranu
leczenie aktywne (niskie)
Lek: eteksylan dabigatranu w dużej dawce
leczenie aktywne (wysokie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku plus 6 dni (do 272 dni)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi. Z góry określone zdarzenia kliniczne nie zostały zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku plus 6 dni (do 272 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanego leku
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku plus 6 dni (do 272 dni)

Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia badanego leku.

Z góry określone zdarzenia kliniczne nie zostały zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku plus 6 dni (do 272 dni)
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku plus 6 dni (do 272 dni)
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE). Z góry określone zdarzenia kliniczne nie zostały zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku plus 6 dni (do 272 dni)
Odsetek zgonów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego (MI), przemijające ataki niedokrwienne (TIA), udary, zatorowość systemowa i zakrzepica zastawkowa.
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku plus 6 dni (do 272 dni)

Przedstawione zdarzenia końcowe dotyczące skuteczności klinicznej to:

Śmierć, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar mózgu, zatorowość systemowa i zakrzepica zastawki
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku plus 6 dni (do 272 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj