Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följ studien från RE-ALIGN

10 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Utvärdering av den långsiktiga säkerheten vid användning av Dabigatran Etexilat hos patienter med en mekanisk hjärtklaff med bileaflet

Att samla in ytterligare data om säkerhet och effektindikatorer för patienter som har deltagit i 1160.113 studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgien
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrike
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrike
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrike
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederländerna
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tjeckien
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avslutad studie 1160.113 per protokoll
  2. Fortsatt behov av antikoagulering

Exklusions kriterier:

  1. okontrollerad hypertoni
  2. allvarligt nedsatt njurfunktion
  3. aktiv leversjukdom
  4. ökad risk för blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: warfarin
warfarindoser för att bibehålla INR-nivåerna
Läkemedel: warfarin 1mg
komparator warfarin
Läkemedel: warfarin 5mg
komparator warfarin
Läkemedel: warfarin 3mg
komparator warfarin
Experimentell: Dabigatran etexilat
Patientdos bestäms av dos tilldelad i 1160.113 och CrCl-nivåer
Läkemedel: dabigatran etexilat mellandos
aktiv behandling (medium)
Läkemedel: dabigatran etexilat låg dos
aktiv behandling (låg)
Läkemedel: dabigatran etexilat hög dos
aktiv behandling (hög)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med någon biverkning (AE)
Tidsram: Från första intaget av studieläkemedlet till sista intaget av studieläkemedlet plus 6 dagar (upp till 272 dagar)
Andel patienter med biverkningar. Fördefinierade kliniska utfallshändelser registrerades inte som biverkningar.
Från första intaget av studieläkemedlet till sista intaget av studieläkemedlet plus 6 dagar (upp till 272 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biverkningar som leder till avbrytande av prövningsläkemedel
Tidsram: Från första intaget av studieläkemedlet till sista intaget av studieläkemedlet plus 6 dagar (upp till 272 dagar)

Procentandel av patienter med biverkningar som leder till att prövningsläkemedlet avbryts.

Fördefinierade kliniska utfallshändelser registrerades inte som biverkningar.
Från första intaget av studieläkemedlet till sista intaget av studieläkemedlet plus 6 dagar (upp till 272 dagar)
Andel patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första intaget av studieläkemedlet till sista intaget av studieläkemedlet plus 6 dagar (upp till 272 dagar)
Andel patienter med allvarliga biverkningar (SAE). Fördefinierade kliniska utfallshändelser registrerades inte som biverkningar.
Från första intaget av studieläkemedlet till sista intaget av studieläkemedlet plus 6 dagar (upp till 272 dagar)
Procentandel av dödsfall, venös tromboembolism (VTE), hjärtinfarkt (MI), övergående ischemiska attacker (TIA), stroke, systemisk emboli och klafftrombos.
Tidsram: Från första intaget av studieläkemedlet till sista intaget av studieläkemedlet plus 6 dagar (upp till 272 dagar)

Resultathändelser för klinisk effekt som presenteras är:

Död, venös tromboembolism (VTE), myokardinfarkt (MI), transient ischemisk attack (TIA), stroke, systemisk emboli och ventiltrombos
Från första intaget av studieläkemedlet till sista intaget av studieläkemedlet plus 6 dagar (upp till 272 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dabigatran etexilat mellandos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera