Acompanhe o estudo da RE-ALIGN
10 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Avaliação da segurança a longo prazo do uso de etexilato de dabigatrana em pacientes portadores de válvula cardíaca mecânica de folheto duplo
Para coletar dados adicionais relacionados à segurança e indicadores de eficácia para pacientes que participaram do 1160.113
estudar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Alemanha
- 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, Alemanha
- 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg, Alemanha
- 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Witten, Alemanha
- 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica
- 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk, Bélgica
- 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, Bélgica
- 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Ontario, Canadá
- 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canadá
- 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca
- 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C, Dinamarca
- 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bron, França
- 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris cedex 18, França
- 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac, França
- 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rennes Cedex 2, França
- 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam, Holanda
- 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, Holanda
- 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bergen, Noruega
- 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oslo, Noruega
- 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gdansk, Polônia
- 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warszawa, Polônia
- 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wroclaw, Polônia
- 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno, República Checa
- 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Olomouc, República Checa
- 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ostrava, República Checa
- 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague 5, República Checa
- 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo concluído 1160.113 por protocolo
- Necessidade contínua de anticoagulação
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- insuficiência renal grave
- doença hepática ativa
- aumento do risco de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: varfarina
doses de varfarina para manter os níveis de INR
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comparador varfarina
comparador varfarina
comparador varfarina
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Experimental: Etexilato de dabigatrana
Dose do paciente determinada pela dose alocada em 1160.113 e níveis de CrCl
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tratamento ativo (médio)
tratamento ativo (baixo)
tratamento ativo (alto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com qualquer evento adverso (EA)
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo mais 6 dias (até 272 dias)
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos.
Eventos de resultados clínicos pré-especificados não foram registrados como eventos adversos.
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Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo mais 6 dias (até 272 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com EAs que levaram à descontinuação do medicamento experimental
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo mais 6 dias (até 272 dias)
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento em estudo. Eventos de resultados clínicos pré-especificados não foram registrados como eventos adversos. |
Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo mais 6 dias (até 272 dias)
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Porcentagem de pacientes com EAs graves
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo mais 6 dias (até 272 dias)
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Porcentagem de pacientes com Eventos Adversos Graves (EAG).
Eventos de resultados clínicos pré-especificados não foram registrados como eventos adversos.
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Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo mais 6 dias (até 272 dias)
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Porcentagem de óbitos, tromboembolismo venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM), ataques isquêmicos transitórios (AIT), acidentes vasculares cerebrais, embolia sistêmica e trombose valvar.
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo mais 6 dias (até 272 dias)
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Os eventos de resultado de eficácia clínica apresentados são: Morte, tromboembolismo venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM), ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e trombose valvar |
Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo mais 6 dias (até 272 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.138
- 2011-002285-21 (Número EudraCT: EudraCT)
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