Pokračujte ve studii od RE-ALIGN
10. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívání dabigatran etexilátu u pacientů s bileafletovou mechanickou srdeční chlopní
Shromáždit další údaje týkající se bezpečnosti a ukazatelů účinnosti pro pacienty, kteří se zúčastnili 1160.113
studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Genk, Belgie
- 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgie
- 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odense C, Dánsko
- 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Francie
- 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris cedex 18, Francie
- 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pessac, Francie
- 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rennes Cedex 2, Francie
- 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Holandsko
- 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada
- 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oslo, Norsko
- 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Německo
- 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Německo
- 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Německo
- 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Witten, Německo
- 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warszawa, Polsko
- 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko
- 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Olomouc, Česká republika
- 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ostrava, Česká republika
- 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague 5, Česká republika
- 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ukončené studium 1160.113 podle protokolu
- Pokračující potřeba antikoagulace
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze
- těžké poškození ledvin
- aktivní onemocnění jater
- zvýšené riziko krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: warfarin
dávky warfarinu k udržení hladin INR
|
srovnávací warfarin
srovnávací warfarin
srovnávací warfarin
|
|
Experimentální: Dabigatran etexilát
Dávka pro pacienta je určena dávkou přidělenou v 1160.113 a hladinami CrCl
|
aktivní léčba (střední)
aktivní léčba (nízká)
aktivní léčba (vysoká)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od prvního užití studovaného léku do posledního užití studovaného léku plus 6 dní (až 272 dní)
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky.
Předem specifikované klinické výsledné příhody nebyly zaznamenány jako nežádoucí příhody.
|
Od prvního užití studovaného léku do posledního užití studovaného léku plus 6 dní (až 272 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s AE vedoucími k vysazení zkušebního léku
Časové okno: Od prvního užití studovaného léku do posledního užití studovaného léku plus 6 dní (až 272 dní)
|
Procento pacientů s nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení zkušebního léku. Předem specifikované klinické výsledné příhody nebyly zaznamenány jako nežádoucí příhody. |
Od prvního užití studovaného léku do posledního užití studovaného léku plus 6 dní (až 272 dní)
|
|
Procento pacientů se závažnými AE
Časové okno: Od prvního užití studovaného léku do posledního užití studovaného léku plus 6 dní (až 272 dní)
|
Procento pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Předem specifikované klinické výsledné příhody nebyly zaznamenány jako nežádoucí příhody.
|
Od prvního užití studovaného léku do posledního užití studovaného léku plus 6 dní (až 272 dní)
|
|
Procento úmrtí, žilní tromboembolismus (VTE), infarkt myokardu (MI), přechodné ischemické ataky (TIA), mrtvice, systémová embolie a chlopenní trombóza.
Časové okno: Od prvního užití studovaného léku do posledního užití studovaného léku plus 6 dní (až 272 dní)
|
Prezentované výsledky klinické účinnosti jsou: Smrt, žilní tromboembolismus (VTE), infarkt myokardu (MI), přechodný ischemický záchvat (TIA), mrtvice, systémová embolie a trombóza chlopní |
Od prvního užití studovaného léku do posledního užití studovaného léku plus 6 dní (až 272 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1160.138
- 2011-002285-21 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .