Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Следите за исследованием RE-ALIGN

10 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка долгосрочной безопасности применения дабигатрана этексилата у пациентов с двустворчатым механическим клапаном сердца

Собрать дополнительные данные, касающиеся безопасности и показателей эффективности для пациентов, принимавших участие в исследовании 1160.113. изучать.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Бельгия
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Германия
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Германия
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Дания
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Нидерланды
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bron, Франция
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Франция
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Франция
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Франция
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Чешская Республика
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Чешская Республика
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершено исследование 1160.113 по протоколу
  2. Постоянная потребность в антикоагулянтах

Критерий исключения:

  1. неконтролируемая гипертония
  2. тяжелая почечная недостаточность
  3. активное заболевание печени
  4. повышенный риск кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: варфарин
дозы варфарина для поддержания уровня МНО
Лекарство: варфарин 1 мг
препарат сравнения варфарин
Лекарство: варфарин 5 мг
препарат сравнения варфарин
Лекарство: варфарин 3 мг
препарат сравнения варфарин
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат
Доза пациента определяется дозой, распределенной по уровням 1160,113 и CrCl.
Лекарство: промежуточная доза дабигатрана этексилата
активное лечение (среднее)
Лекарство: дабигатрана этексилат в малых дозах
активное лечение (низкое)
Лекарство: дабигатрана этексилат в высоких дозах
активное лечение (высокий)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с любым нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата плюс 6 дней (до 272 дней)
Процент пациентов с нежелательными явлениями. Заранее определенные события клинического исхода не регистрировались как нежелательные явления.
От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата плюс 6 дней (до 272 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата плюс 6 дней (до 272 дней)

Процент пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.

Заранее определенные события клинического исхода не регистрировались как нежелательные явления.
От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата плюс 6 дней (до 272 дней)
Процент пациентов с серьезными НЯ
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата плюс 6 дней (до 272 дней)
Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ). Заранее определенные события клинического исхода не регистрировались как нежелательные явления.
От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата плюс 6 дней (до 272 дней)
Процент смертей, венозных тромбоэмболий (ВТЭ), инфарктов миокарда (ИМ), транзиторных ишемических атак (ТИА), инсультов, системных эмболий и тромбозов клапанов.
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата плюс 6 дней (до 272 дней)

Представленные исходы клинической эффективности:

Смерть, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), инфаркт миокарда (ИМ), транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт, системная эмболия и тромбоз клапана
От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата плюс 6 дней (до 272 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться